藥品gmp認(rèn)證-閱讀頁
2024-11-04 03:29本頁面
【正文】 產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、檢測(cè)儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。,2024/10/31,32,新增生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證及相關(guān)文件的補(bǔ)充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴(kuò)增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衿ヅ?。nz233。,第三十二頁，共四十八頁。nɡ f224。 物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證情況。,2024/10/31,34,空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)壓、自凈時(shí)間、塵埃粒子和微生物等控制標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)周期、檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理(chǔlǐ)措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；高效過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)、更換周期及其驗(yàn)證情況。,第三十四頁，共四十八頁。 1配制藥液到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運(yùn)方式、時(shí)間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時(shí)間、待滅菌的中間產(chǎn)品滯留時(shí)間及其驗(yàn)證；無菌過濾器完整性試驗(yàn)；是否對(duì)待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)〔包括需氧菌和耐熱孢子〕規(guī)定限度并遵照?qǐng)?zhí)行。,2024/10/31,36,1無菌分裝環(huán)境、設(shè)備〔單機(jī)、聯(lián)動(dòng)線及其生產(chǎn)廠家〕、過程監(jiān)控等及其再驗(yàn)證。nɡ)容器及存放時(shí)間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺(tái)或數(shù)臺(tái)分裝機(jī)同時(shí)生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)劃分及防止混淆的措施。,第三十六頁，共四十八頁。不同時(shí)間、不同滅菌設(shè)備產(chǎn)品批號(hào)劃分及滅菌前后防止混淆的措施。)；按程序如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗(yàn)，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。,2024/10/31,38,1批記錄〔生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)〕檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，缺乏3批的，全部檢查；重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。,第三十八頁，共四十八頁。ng)每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)全部收回。 企業(yè)是否發(fā)生過違反?藥品管理法?及其它法律法規(guī)行為，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。,2024/10/31,40,GMP認(rèn)證(r232。ng)機(jī)構(gòu)與管理,GMP認(rèn)證(r232。ng)程序,167。2,第十二章 藥品(y224。3,第四十頁，共四十八頁。3 GMP認(rèn)證(r232。ng)審核與發(fā)證,一、審查結(jié)論與發(fā)證 檢查組將檢查報(bào)告及相關(guān)資料交省級(jí)或國(guó)家食品(sh237。,第四十一頁，共四十八頁。ngd236。,2024/10/31,43,審核意見經(jīng)省級(jí)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一(tǒngyī)印制的?藥品GMP證書?，并予以公告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在?藥品GMP證書?有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。在有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的?藥品GMP證書?。,2024/10/31,44,二、對(duì)審查不合格(h233。)企業(yè)處理,責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月。i c236。 經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。,2024/10/31,45,第四十五頁，共四十八頁。li224。,2024/10/31,47,Thank You!,第四十七頁，共四十八頁。ir243。國(guó)家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行藥品GMP飛行檢查。藥品生產(chǎn)必須樹立“質(zhì)量第一〞原那么，嚴(yán)格質(zhì)量〞一票否決〞。核對(duì)并確認(rèn)其是否能夠按其注冊(cè)申報(bào)的處方(chǔfāng)和工藝生產(chǎn)。47,第四十八頁，共四
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