藥品gmp認(rèn)證申報(bào)材料指引1藥品gmp認(rèn)證申請書11申請書中各-預(yù)覽頁
【正文】 （個(gè)）應(yīng)填寫此次認(rèn)證的品種情況；、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；；“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”或空白。（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖共三張圖；；，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；。，建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述；，如有中藥前處理車間、中藥提取車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，標(biāo)明空氣潔凈級別，標(biāo)明人流物流走向；、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確；，平面圖中所標(biāo)識的設(shè)備安裝位置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際一致，設(shè)備名稱應(yīng)明確標(biāo)注；、精制工序設(shè)備平面布置圖；、抗腫瘤類藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)注明。、質(zhì)量管理文件目
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