【正文】 大廳提交認證申請和申報材料相關(guān)材料：藥品GMP認證申請書（一式四份）GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。特申請認證江西新贛江藥業(yè)有限公司 年 月二十八日 二十八日二、藥品 GMP 認證申報資料（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）藥品 GMP 認證申報資料（二）江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告1．公司簡介江西新贛江藥業(yè)有限公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取以及原料藥生產(chǎn)為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。 人員簡介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是 地進行解決。公司員工總數(shù)為 109 人，大專學歷者 25 人，本科學歷者 15 人，藥 學技術(shù)人員 18 人，均為中專以上學歷。培訓內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管 理制度，并及時學習藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學活 用。公司從保 證藥品質(zhì)量，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知、識的培訓，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工 藝規(guī)程、崗位標準操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓，做到全面 提高，講求實效。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門 2 個，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風、回風、排風 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。 倉儲區(qū) 倉儲區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫 160 m2，原輔料及成品 庫 600 m2，危險品庫及五金庫 50 m2。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。 質(zhì)量檢驗區(qū) 質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽性菌室 6 m2，中 藥標本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗準備間 12 m2，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共 136 m2。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯和減少污染。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省 錫山市前洲干燥機成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥 機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動 篩、熱風循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制 藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁 自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的 電腦自動顆粒包裝機。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。通過了質(zhì) 量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。如初驗不合格，不 辦理入庫手續(xù)，直接退貨。 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕度計以監(jiān)測貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫 度和相對濕度符合要求。標 簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減 少用藥事故。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生 員，負責潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進行清洗消毒，必要時設(shè)備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。7．確認與驗證 驗證機構(gòu)及驗證項目 我們認識到確認與驗證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負責人為成員。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗 證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使 用。藥業(yè)有 限責任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個）；（4）記錄（英文縮寫為 “RD”）167 個。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術(shù)部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過驗證。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進行處理。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進行檢查，主要檢查是否有上批清場 合格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校 驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場合格證正、副兩本。這些狀態(tài)標志的 使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。 工藝用水管理 生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標 準進行檢驗，檢驗有記錄。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格。 內(nèi)控標準及質(zhì)量檢驗管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標準參考國家藥品標準和其他相關(guān)標準制定，個別項目檢驗指標的 制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質(zhì)量。取樣、檢驗、留樣由專人負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由 檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。由質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān) 測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉 降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將 嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個工作日內(nèi)報告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認證申報資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖 藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財務(wù) 部 經(jīng)理：銷 售 經(jīng)理：部提取 車 間制 劑 車 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗 科藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過 篩 崗 位稱 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標 本 室理 化 檢 驗 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測藥品 GMP 認證申報資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表個 人 簡 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè)藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 工程技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè)藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 技術(shù)工人登記表序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學 校 所學專業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責任公司技術(shù)人員情況表序號 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè) 技術(shù)職稱 工作年限高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級 人數(shù) 比例情況 1 % 中級 2 % 初級 9 % 技術(shù)人員合計 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓 崗位 培訓 崗位 培訓 培訓內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓 崗位操作技能培訓 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓時間 授課人 培訓對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗儀器、檢驗儀器、儀表校驗情況設(shè)備名稱 規(guī)格型號 校驗項目 數(shù)量 校驗周期 校驗日期 校驗單位車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認證申報資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司申請認證范圍劑型和品種表序號 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號 備注藥品 GMP 認證申報資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖藥品 GMP 認證申報資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)車間概況藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。制劑車間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無毒惰性材料，避免了對 產(chǎn)品的污染，進入車間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進行了驗證，生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施達到了 GMP 的要求。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運行 3 個 周期，每個周期 7 天，共 21 天。微生物挑 戰(zhàn)性試驗需經(jīng)過 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗。系統(tǒng)應(yīng)正常運行 21 天。殘留化學活性物質(zhì) 濃度測試不能超過