【正文】 大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。特申請(qǐng)認(rèn)證江西新贛江藥業(yè)有限公司 年 月二十八日 二十八日二、藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（二）江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告1．公司簡(jiǎn)介江西新贛江藥業(yè)有限公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取以及原料藥生產(chǎn)為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。 人員簡(jiǎn)介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問(wèn)題能實(shí)事求是 地進(jìn)行解決。公司員工總數(shù)為 109 人，大專(zhuān)學(xué)歷者 25 人，本科學(xué)歷者 15 人，藥 學(xué)技術(shù)人員 18 人，均為中專(zhuān)以上學(xué)歷。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識(shí)、《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管 理制度，并及時(shí)學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活 用。公司從保 證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力的角度出發(fā)，對(duì)管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知、識(shí)的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識(shí)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工 藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識(shí)、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面 提高，講求實(shí)效。經(jīng)過(guò)我們 的努力，使員工們對(duì)藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識(shí)。廠(chǎng)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒(méi)有 互相妨礙之處。生產(chǎn)廠(chǎng)房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過(guò)濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。清洗過(guò)的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開(kāi)口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱(chēng)量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠(chǎng)房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。生產(chǎn)廠(chǎng)房?jī)?nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車(chē)間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門(mén) 2 個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠(chǎng)房改造增設(shè)了提取車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫(kù) 160 m2，原輔料及成品 庫(kù) 600 m2，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù) 50 m2。在廠(chǎng)區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū) 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠(chǎng)區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽(yáng)性菌室 6 m2，中 藥標(biāo)本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間 12 m2，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共 136 m2。生產(chǎn) 過(guò)程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾除塵后排向大氣中。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯(cuò)和減少污染。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠(chǎng)的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無(wú)錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省 錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠(chǎng)的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥 機(jī)械公司的振動(dòng)超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動(dòng) 篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠(chǎng)的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制 藥機(jī)械有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁 自動(dòng)包裝機(jī)、平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的 電腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱(chēng)和流向。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠(chǎng)計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。通過(guò)了質(zhì) 量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。如初驗(yàn)不合格，不 辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。 倉(cāng)儲(chǔ)管理 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫 度和相對(duì)濕度符合要求。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說(shuō)明書(shū)經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專(zhuān)職衛(wèi)生 員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車(chē)間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠(chǎng)房清潔后用臭氧 消毒 2 小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。7．確認(rèn)與驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目 我們認(rèn)識(shí)到確認(rèn)與驗(yàn)證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗(yàn)證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車(chē)間負(fù)責(zé)人為成員。驗(yàn)證工作由專(zhuān)人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫(xiě)出驗(yàn) 證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使 用。藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類(lèi)共 748 個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫(xiě)為“SMP”）272 個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫(xiě)為“SOP”）216 個(gè)； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）（英文縮寫(xiě)為 “TS” 93 個(gè)）；（4）記錄（英文縮寫(xiě)為 “RD”）167 個(gè)。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。中藥提取車(chē)間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng) 合格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校 驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。這些狀態(tài)標(biāo)志的 使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。 工藝用水管理 生產(chǎn)車(chē)間使用的工藝用水為飲用水和純化水。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的 制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫(xiě)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由 檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān) 測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉 降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。公司建立了藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。因目前公司銷(xiāo)售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒(méi)有銷(xiāo)售，我們將 嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷(xiāo)售的管理規(guī)定執(zhí)行。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部除 了本部門(mén)認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢 驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會(huì)副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財(cái)務(wù) 部 經(jīng)理：銷(xiāo) 售 經(jīng)理：部提取 車(chē) 間制 劑 車(chē) 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車(chē) 間制 劑 車(chē) 間采 購(gòu) 組倉(cāng) 儲(chǔ) 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過(guò) 篩 崗 位稱(chēng) 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標(biāo) 本 室理 化 檢 驗(yàn) 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測(cè) 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測(cè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；車(chē) 間人員情況一覽表個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷姓 名 xxx 性 別 專(zhuān) 業(yè) 職 稱(chēng) 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長(zhǎng)出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡(jiǎn)歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門(mén) 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門(mén) 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表序號(hào) 姓 名 性別 部 門(mén) 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表序號(hào) 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng) 工作年限高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級(jí) 人數(shù) 比例情況 1 % 中級(jí) 2 % 初級(jí) 9 % 技術(shù)人員合計(jì) 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級(jí)1人 中級(jí)2人 初級(jí)9人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類(lèi)別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國(guó)消防法 各部門(mén) GMP 管理文件 微生物知識(shí)及衛(wèi)生類(lèi)文 件 檢驗(yàn)知識(shí)技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時(shí)間 授課人 培訓(xùn)對(duì)象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時(shí) 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況設(shè)備名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 校驗(yàn)項(xiàng)目 數(shù)量 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)日期 校驗(yàn)單位車(chē)間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號(hào) 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表序號(hào) 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào) 備注藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 所平面布置圖藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（七）藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車(chē)間概況藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車(chē)間分為中藥提取車(chē)間和固體 制劑車(chē)間。制劑車(chē)間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車(chē)間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無(wú)毒惰性材料，避免了對(duì) 產(chǎn)品的污染，進(jìn)入車(chē)間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備設(shè)施達(dá)到了 GMP 的要求。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè) 周期，每個(gè)周期 7 天，共 21 天。微生物挑 戰(zhàn)性試驗(yàn)需經(jīng)過(guò) 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行 21 天。殘留化學(xué)活性物質(zhì) 濃度測(cè)試不能超過(guò)