【正文】 理規(guī)程的培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任王軍剛對前處理批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車間王軍剛對前處理操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購計劃，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購進(jìn)設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計劃，并對GC操作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作培訓(xùn)，GC操作人員通過培訓(xùn)到達(dá)操作要求作為考核合格。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。并通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)帶磁漏斗吸鐵能力。 “”條缺陷本缺陷項(xiàng)為文件制定不合理，會造成對物料供應(yīng)商審計不到位，不會直接影響物料質(zhì)量，但對質(zhì)量控制和趨勢分析（如產(chǎn)地分析）有一定的影響，操作不方便。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷是QC原則性不強(qiáng)，QC主管審核不到位所致，對產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險，進(jìn)過整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對缺檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，重新評估產(chǎn)品的風(fēng)險。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。通過培訓(xùn)，可以提高操作人員的質(zhì)量控制水平，同時將其他方面的控制手段進(jìn)行應(yīng)用，提高質(zhì)量風(fēng)險控制和分析水平。 “”條缺陷本缺陷項(xiàng)是設(shè)備使用人員對設(shè)備設(shè)計確認(rèn)認(rèn)識不到位，考慮不全面引起，對產(chǎn)品質(zhì)量無直接的影響。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷是因?yàn)闄z驗(yàn)人員沒有嚴(yán)格按照壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，由QC責(zé)任心不強(qiáng)引起的，除了按照檢驗(yàn)要求購買設(shè)備，更要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，提高質(zhì)量意識和風(fēng)險意識。無直接質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。不存在潛在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。風(fēng)險評估 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷是對設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)認(rèn)識不全面，對于可能引入的雜質(zhì)沒有做好預(yù)防措施，根據(jù)公司產(chǎn)品的屬性，存在一定的風(fēng)險，通過對設(shè)備改造，增加磁選設(shè)臵，可降低因此帶來的風(fēng)險，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，但沒有按物料進(jìn)行分類管理，審核的內(nèi)容為中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理體系，未對中藥材經(jīng)營企業(yè)（或中藥產(chǎn)地）進(jìn)行審計，未對質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)進(jìn)行規(guī)定。在制定對藥粉穩(wěn)定性考察的方案時，沒有考慮到水分及微生物作為關(guān)鍵考察因素。 “質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)較為欠缺，如對照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運(yùn)后的液相、氣相檢測儀器未進(jìn)行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進(jìn)行促生長試驗(yàn)即使用；中藥粉末儲存期穩(wěn)定性考察只考察外觀與含量，未對水分及微生物限度等影響質(zhì)量的指標(biāo)進(jìn)行考核等?！包S芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄525條件2）”由于操作人員認(rèn)識水平欠缺，沒有充分認(rèn)識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。主要原因是質(zhì)量管理部QC主管黃丹在制定供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時，對中藥材供應(yīng)商采收時間的審計要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成?！鞍凑諠崈魠^(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨(dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點(diǎn)把控能力，以及用于趨勢分析和風(fēng)險管理的評估能力。未對水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時，批號為107120201批薄荷腦購進(jìn)時，因?yàn)閷φ掌肺醇皶r購買，加上有原廠檢驗(yàn)報告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長期供應(yīng)商，QC人員未進(jìn)行含量測定，根據(jù)廠家含量出具報告。１、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 “振動式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“LWF100B振動式藥物超微粉碎機(jī)”和“ZS515漩渦振蕩篩”。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證補(bǔ)充申請批件。但從散戶收購品種、數(shù)量較少，占購入中藥材x%以下。第一篇：GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)整改10項(xiàng)一般缺陷10 未對從散戶手中收購的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評估并根據(jù)評估情況建立質(zhì)量檔案（中藥材飲片附錄第30條）缺陷描述：2015年 月 號 午 點(diǎn)省GMP檢查組在本公司軟件檢查時發(fā)現(xiàn)，從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進(jìn)行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。管理層面原因分析：對建立質(zhì)量檔案認(rèn)識不足，重視程度不夠責(zé)任部門：質(zhì)量管理部責(zé) 任 人: XXX XXX完成時間：2015年X月X號風(fēng)險評估：從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進(jìn)行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。附件 ①、變更前的散戶質(zhì)量信息 ②、變更前的散戶質(zhì)量信息③ 培訓(xùn)的照片 ④ 培訓(xùn)通知、教案第二篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報告目 錄１、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6風(fēng)險評估......................................................................................................................................7整改措施....................................................................................................................................11整改情況....................................................................................................................................14藥品GMP認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報告2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對批號為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會管理規(guī)程組織三級質(zhì)量信息匯報會，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險進(jìn)行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對比。對于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細(xì)的統(tǒng)計分析?！懊鎸χ兴帣z驗(yàn)QC人員檢驗(yàn)人員數(shù)量不足；（18條）”我公司目前QC配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗(yàn)量并不大，但對于中藥制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目多，單個項(xiàng)目檢驗(yàn)時間長，QC人員就顯得緊張。 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識上無該藥材的采收時間；（附錄518條）”檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識藥材采收季節(jié)。 “未對GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ60自動灌裝封尾機(jī)灌裝量比對試驗(yàn)進(jìn)行差異性統(tǒng)計分析評價；（148條）”GF120灌裝封口機(jī)與T