【摘要】HNDEC生產(chǎn)企業(yè)申請藥品GMP認證的基本要求河南省藥品審評認證中心秦戰(zhàn)勇河南省藥品審評認證中心目錄?申請藥品GMP認證的相關資料要求?藥品GMP認證的有關時限要求?藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求?缺陷項目整改的基本要求?申請藥品GMP延續(xù)的有關要求2
2025-01-08 06:49
【摘要】受理編號: 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位:********(公章) 填報日期:2017年6月25日 受理部門:商河縣食品藥品...
2024-11-19 03:35
【摘要】第一篇:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書申請單位:仙桃市剅河新學藥店填報日期:受理部門:受理日期:2015年6月2日 ****年**月**日 第二篇:藥品經(jīng)營質(zhì)量管...
2024-10-21 03:33
【摘要】第一篇:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書(新) 受理編號: 零售 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書填報日期: ****年**月**日受理日期:年月日填報說明 1、內(nèi)容填寫應準 申請單位: (...
2024-10-21 03:25
【摘要】藥品GMP認證審查公告(第42號)企業(yè)名稱認證范圍發(fā)證機關現(xiàn)場檢查時間檢查員名單遼源市迪康藥業(yè)有限責任公司片劑(含激素類)、膠囊劑、原料藥(對乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、鹽酸苯海拉明、鹽酸二甲雙胍、門冬酰胺(天冬素)、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、鹽酸二氧丙嗪、鹽酸異丙嗪、對氨基水楊酸鈉)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2004年09月02日-2004年
2025-07-31 21:09
【摘要】藥品GMP認證檢查評定標準2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應具有可追溯性,從原料批號可查到成品客戶,從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關;物料有質(zhì)量標準、標識(如代號、名稱、批號等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無標準物料;遵循“先進先出”原則,
2025-01-06 08:28
【摘要】GMP認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動,它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和
2024-12-29 01:31
【摘要】藥品GMP認證工作程序GMP發(fā)展過程一、國外GMP發(fā)展情況 GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī),在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP,這是世界上最早的一部GMP,在實施過程中,經(jīng)過數(shù)次修訂,可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP。現(xiàn)在美國要求,凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè),都要符合美國GMP要求。
2025-07-15 05:32
【摘要】《藥品GMP認證檢查評定標準》解讀2023-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標準》2023-01-01起施行主要內(nèi)容1修訂的必要性2新標準的主要變更3新條款解讀修訂的必要性1.關鍵項目的設置重硬件輕軟件;2.對軟件管理要求不夠全面具體,企業(yè)忽視了質(zhì)量管理,部分已通過GMP認證檢查的企業(yè)仍然存
2025-01-05 09:40
【摘要】藥品GMP認證中SOP的制定規(guī)范及驗證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)或簡稱為標準操作程序,是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2024-12-29 01:28
【摘要】藥品GMP認證化驗室檢查要點于文靜檢查化驗室前應了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標準,以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器及設備。一、質(zhì)檢設施的要求?化驗室一般由理化實驗室、標準溶液室,天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學試劑庫(
【摘要】《藥品GMP認證檢查評定標準》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標準》2022-01-01起施行主要內(nèi)容一.修訂的必要性二.新標準的主要變更三.新條款解讀修訂的必要性1.關鍵項目的設置重硬件輕軟件;對軟件管理要求不
2025-01-08 07:03
【摘要】藥品GMP認證中SOP的制定(zhìdìng)標準及驗證要求,國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任(zhǔrèn)藥師2002年8月,第一頁,共五十九頁。,,制藥企業(yè)的標準(biāozhǔn)...
2024-11-04 03:30
【摘要】藥品GMP認證(rènzhèng)現(xiàn)場檢查工作程序和要求,浙江省藥品認證(rènzhèng)中心張寰2022年4月,第一頁,共四十八頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、藥品GMP認證二、各級職責三、G...
2024-10-31 02:56
【摘要】第一篇:藥品GMP認證申報材料需要資料目錄 藥品GMP認證申報材料目錄 1、企業(yè)的總體情況企業(yè)信息 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況本次藥品GMP認證申請的范圍上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 附件 ...
2024-11-09 22:43