【正文】 、重要性、長(zhǎng)期性。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考察員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用 能力。對(duì)管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對(duì) GMP 的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出 發(fā)，使我們公司的管理在 GMP 的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對(duì)藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識(shí)。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫(kù)房 原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。3．廠房與設(shè)施 周邊及廠區(qū)環(huán)境 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為山系 xxxx，周圍無(wú)污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無(wú)裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對(duì)藥品生產(chǎn)造成污 染。 廠房建設(shè) 經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按 GMP 要求設(shè)計(jì)和改造了整 個(gè)廠區(qū)，于 2010 年 7 月動(dòng)工，2004 年 2 月建成。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。新增加了 296m2潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫(kù)及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級(jí)水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，不對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐 用，無(wú)粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總 混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作 間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積 550 m2，與目前企 業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面 為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個(gè)工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú) 設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接 外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。兩個(gè)車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具 的使用區(qū)域。生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門 2 個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到 300LX 以上。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔 凈區(qū)內(nèi)溫度控制在 18～26℃，相對(duì)溫度控制在 45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于 的 塵粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的塵粒每立方米小于 60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過 15 個(gè)，符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。臭氧發(fā)生器 產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個(gè) HAVC 系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)別。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫(kù) 160 m2，原輔料及成品 庫(kù) 600 m2，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù) 50 m2。物料分庫(kù)分區(qū)存放，與企 業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù) 及成品庫(kù)。特殊管理藥品庫(kù)內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管 理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。生產(chǎn)車間 和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各庫(kù)均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲(chǔ)要求設(shè)置了常 溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。取樣在潔 凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán) 格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū) 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽(yáng)性菌室 6 m2，中 藥標(biāo)本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間 12 m2，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共 136 m2。微生物限度檢定室、陽(yáng)性菌室均為萬(wàn)級(jí) 潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度 和相對(duì)濕度，保證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。 環(huán)境保護(hù)及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)計(jì)量測(cè)試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫(kù)房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消 防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)吉安市公安局第一分局消防科檢查，我公 司的消防設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。4．設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯(cuò)和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無(wú)毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器 造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無(wú)毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無(wú)錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省 錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥 機(jī)械公司的振動(dòng)超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動(dòng) 篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制 藥機(jī)械有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁 自動(dòng)包裝機(jī)、平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的 電腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運(yùn)行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。、與設(shè)備相連接的純化水管道，采用 304 材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。壓縮空氣管道為 304 鋼管，蒸汽管道以保 溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無(wú)脫落物。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng) 紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。生產(chǎn)的純化 水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每 月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì) 量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 計(jì)量檢驗(yàn)儀器 生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬(wàn)分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH 計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。5．物料 物料管理 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ) 存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證 照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì) 量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采 購(gòu)物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國(guó)家藥品 標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購(gòu)。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng) 的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購(gòu)。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗(yàn)不合格，不 辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購(gòu)、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫(kù)存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫(kù)管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請(qǐng)復(fù) 驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。 倉(cāng)儲(chǔ)管理 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫 度和相對(duì)濕度符合要求。危險(xiǎn)品庫(kù)位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè) 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯 藏室，儲(chǔ)存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。 標(biāo)簽和說明書管理 藥品的標(biāo)簽和說明書嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)令及相關(guān)法 規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫(kù)，由專 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對(duì)、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。6．衛(wèi)生 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使 用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生 員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時(shí)必須戴一次性手套方可 接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級(jí)別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 工作服 藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光 滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服 6～9 月每天，其他時(shí)間每?jī)商煊蓪?人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 %新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏