【正文】 負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。定期組織企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，開(kāi)展用戶訪問(wèn)，改進(jìn)提高質(zhì)量管理和技術(shù)水平。負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施GMP自檢工作。指導(dǎo)并布置QA對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)控。根據(jù)GMP 要求，負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，并承擔(dān)下列職責(zé)： 負(fù)責(zé)制訂和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)制定取樣、檢驗(yàn)和留樣制度，以及設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的管理辦法。對(duì)成品檢驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)記錄進(jìn)行審核，對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝材料、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄 符合要求并有QA審核人員核準(zhǔn)簽字的方可批準(zhǔn)放行。 決定物料和中間產(chǎn)品使用與否，負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)處理不合格品。、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期提供必要的數(shù)據(jù)。、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、質(zhì)量檔案、批生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量臺(tái)賬等文件記錄的文檔管理。確保完成各種確認(rèn)和驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)處理用戶投訴，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的退貨和召回，并確保得到及時(shí)正確的處理。1組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)。1接受上級(jí)藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保持密切的工作關(guān)系。1監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，保持良好的運(yùn)行，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。1確保質(zhì)量控制盒質(zhì)量保證人員都已經(jīng)經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并協(xié)助其他部門做好相關(guān)培訓(xùn)工作。（五）質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；（4）其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（1）工作目標(biāo)和計(jì)劃達(dá)成（2）制訂質(zhì)量整體工作計(jì)劃目標(biāo)（3）分解目標(biāo)并制訂具體工作內(nèi)容（4）業(yè)績(jī)考評(píng)（5）產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析（六）質(zhì)量管理部門職責(zé)：、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運(yùn)行并承擔(dān)下列職責(zé)：、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法。，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。審核內(nèi)容包括配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。，檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)。 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。、物料、設(shè)備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)，各項(xiàng)技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實(shí)際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。、修訂、實(shí)施。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件的審核。、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢測(cè)方法的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作的日常管理?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。，審核或批準(zhǔn)各項(xiàng)偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。：質(zhì)量管理體系的要素包括組織機(jī)構(gòu)、原輔料、廠房設(shè)施、系統(tǒng)的管理和工藝文件，并對(duì)這些要素做了原則性的規(guī)定。（1）組織機(jī)構(gòu)：公司有各級(jí)管理的組織架構(gòu)，且有明確的崗位職責(zé)，各級(jí)管理人員有明確的任職條件，且必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格人員任職；（2）原輔料：所有原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且來(lái)源途徑合法、正規(guī)、可追溯；（3）廠房設(shè)施：有能夠滿足生產(chǎn)需求的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施及檢驗(yàn)儀器。（4）系統(tǒng)的管理和工藝文件：制定了所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以 及符合生產(chǎn)要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控。成品放行程序每批成品放行前質(zhì)量部門要收集一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后方可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。生產(chǎn)部申請(qǐng)放行的成品首先有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、文件、記錄進(jìn)行審核簽字，審核無(wú)誤后交質(zhì)管部，質(zhì)管部接收到批生產(chǎn)記錄后，連同該批成品的檢驗(yàn)記錄，經(jīng)QA、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量受權(quán)人審核無(wú)誤后簽字，確保涉及產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過(guò)程得到有效控制，確保所有偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查，并進(jìn)行妥善處理后，方可放行該批成品。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA人員的基本資歷詳見(jiàn)“表二”。供應(yīng)商管理情況及委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況我公司原藥材、輔料、包裝材料的供應(yīng)商根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量安全性的影響程度，將其分為A、B、C三個(gè)等級(jí)。A級(jí)物料為我公司申報(bào)的xxxxx個(gè)品種的原藥材及所用輔料（包括蜂蜜、黃酒、食鹽、食醋）；B級(jí)物料為不同規(guī)格的內(nèi)包裝袋及輔料（麥麩）；C級(jí)物料為標(biāo)簽。A級(jí)物料的供應(yīng)商是通過(guò)資質(zhì)審核或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及最終審核三步驟確定為合格供應(yīng)商。因我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其原藥材多在產(chǎn)地購(gòu)進(jìn)，部分供應(yīng)商實(shí)為產(chǎn)地藥農(nóng)，因此在進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，一方面對(duì)其原藥材的庫(kù)房?jī)?chǔ)存控制條件進(jìn)行審核，另一方面則收集其當(dāng)?shù)卮逦瘯?huì)開(kāi)具的產(chǎn)地藥材種植證明。對(duì)B級(jí)和C級(jí)物料的供應(yīng)商我公司采用資質(zhì)審核方式。資質(zhì)審核的內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量管理體系等。A級(jí)供應(yīng)商多為產(chǎn)地藥材收購(gòu)公司或具有一定規(guī)模的藥材商業(yè)公司，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的內(nèi)容包括：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部）對(duì)供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)與人員、物料管理、生 產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等內(nèi)容，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，并出具現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。經(jīng)過(guò)資質(zhì)審核通過(guò)的供應(yīng)商才能成為我公司穩(wěn)定的供應(yīng)商。我公司對(duì)所有物料供應(yīng)商都建立了供應(yīng)商檔案，以便于我公司定期對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)回顧分析后，評(píng)估是否繼續(xù)作為我公司下一的合格供應(yīng)商。對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商，我公司應(yīng)立即停止其供貨，重新進(jìn)行資質(zhì)審核或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，最終審核沒(méi)有通過(guò)的，應(yīng)重新選擇新的供應(yīng)商，資質(zhì)審核合格后進(jìn)行供應(yīng)商變更，并及時(shí)通知公司相關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商變更。我公司生產(chǎn)的xxxxx個(gè)品種，部分品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目如：重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素這三個(gè)項(xiàng)目無(wú)法實(shí)施檢驗(yàn)，因此針對(duì)以上三個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的生產(chǎn)品種實(shí)施委托檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)單位為：xxxxxxxx檢驗(yàn)中心。我公司每年與該單位簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方針：品質(zhì)是生命，服務(wù)是宗旨質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品生命周