藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗(yàn)證-文庫吧資料
2024-10-25 05:28本頁面
【正文】 監(jiān)測并以記錄形式存放在驗(yàn)證文件中。 ? 回顧性驗(yàn)證的主要內(nèi)容： 整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和構(gòu)造 運(yùn)行規(guī)程（運(yùn)行、清潔、消毒、維護(hù)） 偏差處理 取樣計(jì)劃 培訓(xùn) 文件的完整性 Branch Branch 二部儲(chǔ)罐 1 181。要定期回顧水監(jiān)測結(jié)果或趨勢。 ? 第二階段（幾周）：較密集取樣測試，輪換取樣，建立日常檢測計(jì)劃。 ? 檢查年度總結(jié)報(bào)告。 ? 驗(yàn)證完成后要制定出系統(tǒng)操作規(guī)程及監(jiān)控計(jì)劃，應(yīng)有制水工藝流程圖、取樣點(diǎn)位置及編號、各段水質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)、警戒限度和糾偏限度、監(jiān)控頻率。 ? 飲用水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮|(zhì)建立水質(zhì)處理、分配、儲(chǔ)存系統(tǒng)，并定期清潔、維護(hù)。 ? 新風(fēng)管接入防止在非正常情況下影響回風(fēng)系統(tǒng)。 ? 檢查凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)系統(tǒng)管道圖，并抽查驗(yàn)證或測試結(jié)果。 ? 檢查廠房驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告（可依據(jù)施工單位提供的潔凈廠房竣工驗(yàn)收報(bào)告的數(shù)據(jù)）中以下數(shù)據(jù)是否符合要求：溫濕度、換氣次數(shù)、壓差、氣流組織形式等以及環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃。 驗(yàn)證實(shí)施工作的檢查要點(diǎn) ? 按照驗(yàn)證總計(jì)劃制定的各系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施； ? 驗(yàn)證后建立日常監(jiān)控計(jì)劃； ? 回顧性驗(yàn)證可以不要求有事先制定的驗(yàn)證方案，但要求有說明產(chǎn)品質(zhì)量及系統(tǒng)穩(wěn)定的數(shù)據(jù)資料，要檢查企業(yè)產(chǎn)品及系統(tǒng)（如水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)）的日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的年度總結(jié)報(bào)告，檢查偏差調(diào)查處理報(bào)告。還應(yīng)規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施驗(yàn)證各階段工作人員的職責(zé)和要求。 驗(yàn)證總計(jì)劃的制定 ? 企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，闡述應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)子系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證； 日常驗(yàn)證計(jì)劃 、 驗(yàn)證方案的制訂和監(jiān)督實(shí)施； 有關(guān)驗(yàn)證管理及操作規(guī)程的制訂和修訂； 咨詢機(jī)構(gòu)和設(shè)備供應(yīng)商提供的驗(yàn)證服務(wù) ，其驗(yàn)證文件應(yīng)經(jīng)本企業(yè)簽名認(rèn)可 。主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)、驗(yàn)證文件的審核批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。 驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 制定驗(yàn)證管理規(guī)程： 明確驗(yàn)證的概念應(yīng)包括前驗(yàn)證 (Prospective Validation)、回顧性驗(yàn)證(Retrospective Validation) 和再驗(yàn)證(Revalidation) ；驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)立；規(guī)定驗(yàn)證總計(jì)劃的制定；由驗(yàn)證小組制定驗(yàn)證方案并組織實(shí)施；驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)；再驗(yàn)證工作的組織實(shí)施；驗(yàn)證檔案資料的保存。 ? 同步驗(yàn)證 是指在生產(chǎn)上市產(chǎn)品的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證 ? 非經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 與已驗(yàn)證過的產(chǎn)品相比，其含量或外形不同 ? 設(shè)施及設(shè)備已經(jīng)過驗(yàn)證 ? 經(jīng)管理層批準(zhǔn) 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 工藝驗(yàn)證 : ?回顧性驗(yàn)證 適用于已上市的產(chǎn)品，其上市前的工藝驗(yàn)證不足，通過回顧歷史生產(chǎn)、控制、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來達(dá)到驗(yàn)證的目的 。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 設(shè)備驗(yàn)證 ： ?性能確認(rèn) (PQ) 建立文件，確認(rèn)工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)按照設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，得到預(yù)期的結(jié)果，并且具有良好的重現(xiàn)性，或生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)格要求。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 設(shè)備驗(yàn)證 ： ?安裝確認(rèn) (IQ) 建立文件，確認(rèn)工藝設(shè)備和輔助設(shè)備按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)中預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)或公差安裝，并且與生產(chǎn)廠家的要求相一致。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 設(shè)備驗(yàn)證 ： 所有的生產(chǎn)、包裝、實(shí)驗(yàn)和研發(fā)設(shè)備，包括與生產(chǎn)直接相關(guān)的公用系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 再驗(yàn)證 ： ? 系指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 回顧性驗(yàn)證 ： 以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析為基礎(chǔ) ,旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證 。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 同步驗(yàn)證 ： 在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng) 。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。 因此說 驗(yàn)證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ)，驗(yàn)證文件則是有效實(shí)施 GMP的重要證據(jù)。 ? ② 人員實(shí)施 GMP需要按 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 對各種過程進(jìn)行控制 ， 實(shí)現(xiàn)過程確實(shí)受控的目標(biāo) 。 可見，驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施 GM
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