藥品gmp認(rèn)證中sop的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求-文庫吧資料
2024-11-04 03:29本頁面
【正文】 (gōngzu242。ng)工作的要求,一、什么是驗(yàn)證工作 驗(yàn)證工作是證明任何程序、生產(chǎn)過程、 設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期 結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。,驗(yàn)證(y224。ng)、保養(yǎng)、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2電滲析器操作規(guī)程； 離子交換器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3多效蒸餾水器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3儲(chǔ)水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔純化水〕； 3儲(chǔ)水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔注射用 水〕； 3惰性氣體操作及管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。ngli224。 jūn)小容量注射劑主要的SOP,2物料領(lǐng)取、使用、退料、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程； 2標(biāo)簽(biāoqiān)、說明書使用、領(lǐng)退、銷毀標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 2廢品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2中間產(chǎn)品儲(chǔ)存、交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2計(jì)量器具使用、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十五頁，共五十九頁。 zhōnɡ)滅菌小容量注射劑主要的SOP,1裝箱工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1批號(hào)管理規(guī)程； 1人員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1物料凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1生產(chǎn)(shēngchǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 潔凈室清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2洗滌液、消毒劑使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十四頁，共五十九頁。o)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1印包工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十三頁，共五十九頁。ngli224。o)的操作規(guī)程； 容器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 濾器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 濾膜安裝處理及氣泡點(diǎn)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 輸藥管道清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十二頁，共五十九頁。 jūn)小容量注射劑主要的SOP,配料(p232。,第三十一頁，共五十九頁。guīch233。j236。nfěn)漿配制的操作規(guī)程； 3HPMC液配制的操作規(guī)程； 3壓片的操作規(guī)程；,第三十頁，共五十九頁。)的廢棄物處理規(guī)程； 2原輔料外包裝的清潔、撤除操作規(guī) 程； 2原輔料粉碎的操作規(guī)程； 2篩粉的操作規(guī)程； 2配料的操作規(guī)程； 2混合制粒的操作規(guī)程；,第二十九頁，共五十九頁。,口服固體(g249。)固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,1地漏的清潔消毒規(guī)程； 1進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)裝置清潔與管理規(guī)程； 1潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生與使用(shǐy242。,口服固體制劑生產(chǎn)(shēngchǎn)主要的SOP,異常情況處理(chǔlǐ)規(guī)程； 不合格品管理與處理規(guī)程； 中間控制操作規(guī)程； 記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程； 1清潔工具的清潔與管理規(guī)程； 1容器及設(shè)備的清潔與管理規(guī)程； 1清潔劑、消毒劑的配制與使用規(guī)程；,第二十七頁，共五十九頁。,實(shí)例口服固體制劑生產(chǎn)(shēngchǎn)主要的SOP,進(jìn)出潔凈區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生(w232。o)的管理程 序； 技術(shù)人員的管理規(guī)那么； 等等。ng)管理的SOP,產(chǎn)品退貨的管理程序； 銷售記錄的管理程序； 用戶意見和不良反響報(bào)告(b224。,七、行政(x237。nd242。ngzh232。,第二十三頁，共五十九頁。)貼簽器的維修和清洗 規(guī)那么； 1標(biāo)準(zhǔn)傳送器的維修規(guī)那么； 1無菌區(qū)過濾系統(tǒng)的維修規(guī)那么； 1粉碎機(jī)清洗和維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程 序； 計(jì)量?jī)x器的管理程序；,第二十二頁，共五十九頁。,六、工程部的SOP,1滅菌道的維修和清洗規(guī)程； 1標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)聯(lián)合(li225。,六、工程部的SOP,設(shè)備維修(w233。guīch233。,第十九頁，共五十九頁。o)處理的SOP,1包裝材料發(fā)放(fāf224。,五、物料(w249。 li224。)中原材料和包裝材料的處理規(guī) 那么； 成品的儲(chǔ)存和發(fā)放的規(guī)那么； 易燃、易爆品儲(chǔ)存的規(guī)定； 原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序；,第十七頁，共五十九頁。 li224。,第十六頁，共五十九頁。ng)控制的SOP,1化驗(yàn)室的管理程序； 1留樣觀察(guānch225。,四、質(zhì)量(zh236。q236。li224。i
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