藥品gmp認證中sop的制定規(guī)范及驗證要求(編輯修改稿)
2024-11-04 03:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 工作服、鞋清洗、更換管理操作規(guī)程； 狀態(tài)標(biāo)志的管理操作規(guī)程； 批號系統(tǒng)編制與管理操作規(guī)程； 物料平衡管理操作規(guī)程；,第二十六頁，共五十九頁。,口服固體制劑生產(chǎn)(shēngchǎn)主要的SOP,異常情況處理(chǔlǐ)規(guī)程； 不合格品管理與處理規(guī)程； 中間控制操作規(guī)程； 記錄填寫標(biāo)準管理規(guī)程； 1清潔工具的清潔與管理規(guī)程； 1容器及設(shè)備的清潔與管理規(guī)程； 1清潔劑、消毒劑的配制與使用規(guī)程；,第二十七頁，共五十九頁。,口服(kǒuf)固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,1地漏的清潔消毒規(guī)程； 1進風(fēng)、回風(fēng)裝置清潔與管理規(guī)程； 1潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生與使用(shǐy242。ng)規(guī)程； 1清場管理規(guī)程； 1成品零頭管理規(guī)程； 1工段間原輔料、半成品、成品的交 接、儲存與發(fā)放規(guī)程；,第二十八頁，共五十九頁。,口服固體(g249。tǐ)制劑生產(chǎn)主要的SOP,廢標(biāo)簽管理與銷毀規(guī)程； 2生產(chǎn)區(qū)、倉庫(cāngk249。)的廢棄物處理規(guī)程； 2原輔料外包裝的清潔、撤除操作規(guī) 程； 2原輔料粉碎的操作規(guī)程； 2篩粉的操作規(guī)程； 2配料的操作規(guī)程； 2混合制粒的操作規(guī)程；,第二十九頁，共五十九頁。,口服固體制劑生產(chǎn)(shēngchǎn)主要的SOP,2沸騰枯燥的操作規(guī)程； 2烘箱枯燥的操作規(guī)程； 2整粒的操作規(guī)程； 顆粒總混的操作規(guī)程； 3淀粉(di224。nfěn)漿配制的操作規(guī)程； 3HPMC液配制的操作規(guī)程； 3壓片的操作規(guī)程；,第三十頁，共五十九頁。,口服固體制劑(zh236。j236。)生產(chǎn)主要的SOP,3膠囊充填的操作規(guī)程(cāozu242。guīch233。ng)； 3包衣的操作規(guī)程； 3薄膜包衣的操作規(guī)程； 3糖漿配制的操作規(guī)程； 3明膠糖漿配制的操作規(guī)程； 3HPMC包衣液配制的操作規(guī)程； 包裝操作規(guī)程； 4包裝工序清場的操作規(guī)程； 等等。,第三十一頁，共五十九頁。,最終滅菌(mi232。 jūn)小容量注射劑主要的SOP,配料(p232。i li224。o)的操作規(guī)程； 容器清洗及處理標(biāo)準操作規(guī)程； 濾器清洗及處理標(biāo)準操作規(guī)程； 濾膜安裝處理及氣泡點測定標(biāo)準 操作規(guī)程； 輸藥管道清洗及處理標(biāo)準操作規(guī) 程； 藥液過濾標(biāo)準操作規(guī)程；,第三十二頁，共五十九頁。,最終滅菌小容量(r243。ngli224。ng)注射劑主要的SOP,安瓿洗滌、枯燥(gānz224。o)標(biāo)準操作規(guī)程； 灌封工序標(biāo)準操作規(guī)程； 滅菌工序標(biāo)準操作規(guī)程； 燈檢工序標(biāo)準操作規(guī)程； 1印包工序標(biāo)準操作規(guī)程； 1印字機標(biāo)準操作規(guī)程； 1包裝機標(biāo)準操作規(guī)程；,第三十三頁，共五十九頁。,最終(zu236。 zhōnɡ)滅菌小容量注射劑主要的SOP,1裝箱工序標(biāo)準操作規(guī)程； 1批號管理規(guī)程； 1人員凈化標(biāo)準操作規(guī)程； 1物料凈化標(biāo)準操作規(guī)程； 1生產(chǎn)(shēngchǎn)前準備標(biāo)準操作規(guī)程； 1清場標(biāo)準操作規(guī)程； 潔凈室清潔衛(wèi)生標(biāo)準操作規(guī)程； 2洗滌液、消毒劑使用標(biāo)準操作規(guī)程；,第三十四頁，共五十九頁。,最終滅菌(mi232。 jūn)小容量注射劑主要的SOP,2物料領(lǐng)取、使用、退料、銷毀標(biāo)準操 作規(guī)程； 2標(biāo)簽(biāoqiān)、說明書使用、領(lǐng)退、銷毀標(biāo)準 操作規(guī)程； 2廢品處理標(biāo)準操作規(guī)程； 2中間產(chǎn)品儲存、交接標(biāo)準操作規(guī)程； 2原始記錄填寫標(biāo)準操作規(guī)程； 2計量器具使用、校驗標(biāo)準操作規(guī)程；,第三十五頁，共五十九頁。,最終滅菌小容量(r243。ngli224。ng)注射劑主要的SOP,2pH計使用(shǐy242。ng)、保養(yǎng)、校驗標(biāo)準操作規(guī)程； 2電滲析器操作規(guī)程； 離子交換器系統(tǒng)標(biāo)準操作規(guī)程； 3多效蒸餾水器標(biāo)準操作規(guī)程； 3儲水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準操作規(guī)程〔純化水〕； 3儲水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準操作規(guī)程〔注射用 水〕； 3惰性氣體操作及管理標(biāo)準操作規(guī)程。,第三十六頁，共五十九頁。,驗證(y224
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