藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)要求(編輯修改稿)
2024-11-19 03:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 包括生產(chǎn)線所在建筑物每層用途和車間的平面布局、工藝布局、建筑面積、潔凈區(qū)劃分及面積、空氣凈化系統(tǒng)等情況，當(dāng)有同品種多車間生產(chǎn)時(shí)應(yīng)特別說(shuō)明。
◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總體情況描述
接發(fā)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)劃分、取樣區(qū)布置、特殊儲(chǔ)存條件（陰涼、低溫、冷庫(kù)等）
. 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
系統(tǒng)描述：工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對(duì)應(yīng)型號(hào)、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級(jí)別，提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。
局部層流狀況描述
系統(tǒng)控制圖
確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述：包括驗(yàn)證周期等信息
運(yùn)行維護(hù)情況描述：包括制度、職責(zé)、維護(hù)頻次等信息 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。
系統(tǒng)描述（水源、制水能力、制備過(guò)程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)）
制水系統(tǒng)控制圖
分配系統(tǒng)圖
確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
運(yùn)行維護(hù)情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控）
其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述
◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。
系統(tǒng)描述（來(lái)源、生產(chǎn)能力、制備過(guò)程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)）
系統(tǒng)控制分配圖
確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
運(yùn)行維護(hù)情況描述
列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。
主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：注明序號(hào)、名稱、制造廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、所屬車間（生產(chǎn)線）、生產(chǎn)能力、安裝位置、確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期。
主要檢驗(yàn)儀器一覽表：注明序號(hào)、名稱、制造廠家、規(guī)格型號(hào)、精度、所屬實(shí)驗(yàn)室（如有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、設(shè)置位置、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)周期(內(nèi)、外部校準(zhǔn)情況說(shuō)明)
存在問(wèn)題：未注明精度、所屬實(shí)驗(yàn)室（如有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、設(shè)置位置、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)周期。
清洗和消毒
◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。
生產(chǎn)廠房清潔管理
生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔與消毒管理
主要生產(chǎn)設(shè)備清潔清洗與消毒（滅菌）管理
方法、周期、驗(yàn)證
與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。
應(yīng)寫(xiě)明有無(wú)計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）
主要系統(tǒng)設(shè)計(jì)、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖）
主要系統(tǒng)驗(yàn)證情況描述
5. 文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述
文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖
文件管理狀況描述
6. 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；
產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對(duì)應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）、本次認(rèn)證范圍的年生產(chǎn)能力等
◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
工藝流程圖（合理、明確、詳細(xì)）
生產(chǎn)工藝應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)工藝一致
質(zhì)量控制項(xiàng)目表（工序、控制項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次）、主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目與生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致
工藝驗(yàn)證
◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；
工藝驗(yàn)證管理要點(diǎn)描述（驗(yàn)證方式、組織部門(mén)、流程、周期、再驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等）
認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況登記表。（品名、規(guī)格、車間、驗(yàn)證時(shí)間）
◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。
如有應(yīng)寫(xiě)明管理原則、方式
如無(wú)應(yīng)明確寫(xiě)明企業(yè)無(wú)返工及重新加工情況
物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
倉(cāng)儲(chǔ)物料管理情況（驗(yàn)收、儲(chǔ)存、待驗(yàn)、取樣、合格、發(fā)放、退回）
車間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲(chǔ)存條件、周期、發(fā)放等）管理情況描述
成品管理情況（待驗(yàn)儲(chǔ)存位置、入庫(kù)時(shí)間、發(fā)放）
不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等）
7. 質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。
質(zhì)量管理組織情況（機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等）
質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布局圖：標(biāo)明潔凈區(qū)域及空調(diào)布置
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理
校驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證
持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理情況
、投訴和召回 發(fā)運(yùn)
◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
是否有相應(yīng)的操作規(guī)程確保產(chǎn)品可追蹤性，每批產(chǎn)品是否有發(fā)運(yùn)記錄，發(fā)運(yùn)記錄是否能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況
投訴和召回
◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。
根據(jù)程序是否確保投訴處理和召回工作的有效性
9 自檢簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選
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