藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀(編輯修改稿)
2025-02-04 07:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 ? SOP？ 新條款解讀 ? 3802 應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 ? 貨位卡，車間、倉庫均應(yīng)有，清毒劑，pH調(diào)節(jié)劑 新條款解讀 ? 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 新條款解讀 ? *3901 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 ? 食用 Vc生產(chǎn)藥品 Vc？ ? *3901 物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 新條款解讀 ? *3902 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 （或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）或 《 進(jìn)口藥品批件 》 ，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)， 應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報告。 ? *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報告。 新條款解讀 ? 3904 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 新條款解讀 ? *3905 物料 應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 ? * ? 3902 原料、輔料 是否按批取樣檢驗(yàn)。 新條款解讀 ? 4101 物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定， 變更供應(yīng)商 需要申報 的應(yīng)按規(guī)定申報， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng) 評估確定 。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同 等資料應(yīng) 齊全 ,并歸檔 。 ? 4201購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣待檢等程序，并按規(guī)定入庫。 ? 齊二藥 ? 4101 物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。 新條款解讀 ? 4301 對 溫度、濕度或其他條件 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 ? 4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 新條款解讀 ? 4501 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。 ? 去掉“期滿復(fù)檢”，嚴(yán)格物料應(yīng)在規(guī)定使用期限內(nèi)使用 ? 4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后否按規(guī)定復(fù)驗(yàn) ；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗(yàn)。 新條款解讀 ? *4704 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 ? * ? 4704 印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 新條款解讀 ? 4901 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 廠房清潔規(guī)程 ，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ? 強(qiáng)調(diào)“生產(chǎn)車間、工序、崗位”環(huán)節(jié)，機(jī)房、倉庫、潔具室 ? 4901 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 新條款解讀 ? 4902 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 設(shè)備清潔規(guī)程 ，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ? 天平 ? 4902 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 新條款解讀 ? 4903 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 容器清潔規(guī)程 ，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ? 4903 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 新條款解讀 ? *4904 原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 ? * 新條款解讀 ? 5001 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 ? 5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的刻棄物是否及時處理。 新條款解讀 ? 5203 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)， 應(yīng)制定工作服清洗周期。 ? 洗衣粉？一般區(qū)？ ? 5203 不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。 新條款解讀 ? 5301 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制， 對進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 ? 5301 潔凈室 (區(qū) )是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 新條款解讀 ? 5302 無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其 確定依據(jù) 應(yīng)符合要求。 ? 驗(yàn)證 新條款解讀 ? 5401 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員 不得化妝和佩帶飾物 ，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒。 ? 5401 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品， 100級潔凈室 (區(qū) )內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。 新條款解讀 ? 5501 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期
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