20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—userfilesfile申報(bào)資料要求-浙江省藥品認(rèn)證檢查中心(編輯修改稿)
2024-11-19 04:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 主要技術(shù)人員的數(shù)量，包括姓名、資歷〔包括學(xué)歷、職稱(chēng)、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷〕；單獨(dú)的QC人員資歷列表。 專(zhuān)職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員〔如有〕的資歷。 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。根本要求 ；，并做圓餅圖展示?！菜摹?廠房、設(shè)施和設(shè)備1．需提交的資料〔1〕廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。圖上標(biāo)注此次申請(qǐng)認(rèn)證涉及生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)區(qū)、質(zhì)檢樓、制水車(chē)間及輔助車(chē)間，企業(yè)有青霉素類(lèi)或生物制品車(chē)間是需要醒目標(biāo)注；〔2〕認(rèn)證車(chē)間概況。簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型〔包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外外表的材質(zhì)等〕、車(chē)間根本位置、場(chǎng)地的面積〔包括各潔凈區(qū)、合成區(qū)、中藥前處理和提取等生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別和面積〕；并附認(rèn)證車(chē)間平面布置圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；〔3〕文字描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，如涉及的主要工序；多品種劑型共用生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明其清潔驗(yàn)證情況以及防止出現(xiàn)交叉污染的措施；如有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，需要列出非藥物產(chǎn)品清單；并附設(shè)備平面布置圖；〔4〕原料藥設(shè)備圖應(yīng)標(biāo)明合成區(qū)域和潔凈區(qū)、相關(guān)的工序的設(shè)備編號(hào)；原料藥共線生產(chǎn)的，應(yīng)列出該生產(chǎn)線所有生產(chǎn)的原料藥名稱(chēng)及其獲得藥品GMP證書(shū)情況；〔5〕中藥前處理提取車(chē)間平面圖，涉及毒性中藥材前處理和提取的應(yīng)說(shuō)明防止交叉污染和過(guò)失的措施；〔6〕動(dòng)物臟器、組織的洗滌、提取車(chē)間平面圖；〔7〕簡(jiǎn)要描述倉(cāng)庫(kù)設(shè)置、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件，內(nèi)容包括倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)置的各功能區(qū)域、溫濕度控制要求和控制措施；〔8〕進(jìn)廠物料的取樣地點(diǎn)、潔凈級(jí)別。〔1〕簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理〔可附示意圖〕、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如送風(fēng)量、溫濕度控制范圍、壓差控制要求、換氣次數(shù)〔可按潔凈級(jí)別列出〕、回風(fēng)利用率、回風(fēng)段設(shè)置等；空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析,簡(jiǎn)述相關(guān)分析內(nèi)容〔如懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌等〕；〔2〕如申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)線涉及使用多組空氣凈化系統(tǒng)，簡(jiǎn)述該系統(tǒng)設(shè)計(jì)需求，應(yīng)描述或在平面圖上標(biāo)出每組空氣凈化系統(tǒng)使用的區(qū)域，并附送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)口示意圖；〔3〕對(duì)高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區(qū)域或產(chǎn)塵等特殊工序的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)描述，如排風(fēng)的設(shè)置及處理、
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