20xx年醫(yī)學專題—申報資料要求不影響藥品質量的生產(chǎn)工藝變更(編輯修改稿)
2024-11-17 22:25 本頁面
【文章內容簡介】 程、各主要工序的關鍵工藝參數(shù)及范圍、主要設備和材料類型、中間過程的取樣和主要質量控制要求（包括中間體檢驗的檢測項目及限度），并注明經(jīng)驗證的生產(chǎn)規(guī)模和收率范圍。生產(chǎn)工藝中如用到特殊儀器設備、操作方法、檢驗檢查方法及其他過程控制要求的，應明確闡述、說明。原料藥的生產(chǎn)工藝描述應明確起始物料來源、規(guī)格和標準、批量、各步驟物料（包括起始物料、溶劑、催化劑、氣體等）用量/配比/濃度、加料順序、加料速度、溫度、壓力、真空度、時間、攪拌速度、分離純化柱的材質型號、精制方法和次數(shù)、中間體質控要求、主要設備類型等。原批準工藝為采用市售原料藥粗品或游離酸/堿（除無機化合物或已上市原料藥外）一步成鹽而精制的原料藥，應提供粗品或游離酸/堿的供應商、詳細生產(chǎn)工藝和過程控制資料。中藥提取應明確藥材（飲片、提取物）的來源、標準、預處理方法條件和工藝參數(shù)、提取方法及條件、溶媒的種類、用量、提取
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