20xx年醫(yī)學(xué)專題—改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地申報(bào)資料模板(編輯修改稿)
2024-11-19 04:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為X。年1月，我公司購進(jìn)的最后一批X有限公司生產(chǎn)的X原料批號(hào)為X1。 年4月變更產(chǎn)地為X制藥廠，購進(jìn)第一批X原料批號(hào)為X。兩批原料藥均采用衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)X檢驗(yàn)。鑒別項(xiàng)中，新舊產(chǎn)地的原料藥照2005版藥典分光光度法測(cè)定，兩個(gè)樣品的紅外吸收光譜均與對(duì)照的圖譜一致。兩個(gè)產(chǎn)地原料藥的性狀、水分、含量測(cè)定結(jié)果無顯著差異；舊產(chǎn)地原料藥的含氟量比新產(chǎn)地的略高；在有關(guān)物質(zhì)中， 綜上所述，兩個(gè)產(chǎn)地的原料藥質(zhì)量無明顯差異。詳見下表。新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量對(duì)比樣品名稱：X X供應(yīng)商：X由原廠家提供，X由新廠家提供 產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定XX性狀：鑒別：氟：干燥失重：有關(guān)物質(zhì)：含量測(cè)定：變更前后藥品制劑質(zhì)量比較研究資料 我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊(cè)批件。使用的X原料原廠家為X藥業(yè)有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計(jì)，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。使用原廠家提供的X原料藥所生產(chǎn)的X最后一批的批號(hào)為X，使用新廠家提供的X原料藥所生產(chǎn)的X第一批的批號(hào)為X。兩批X按X標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，性狀和釋放度的結(jié)果無差異，使用新產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑有關(guān)物質(zhì)的雜質(zhì)峰數(shù)量比較多，但雜質(zhì)峰總面積比較小，因而雜質(zhì)峰總面積與主峰面積之比比使用原產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑小。在含量測(cè)定的結(jié)果中，使用原產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑含量略高。詳見下表。變更前后藥品制劑質(zhì)量對(duì)比 產(chǎn)品批號(hào)比較項(xiàng)目批號(hào)：由原廠家提供）（由新廠家提供）性狀：。釋放度有關(guān)物質(zhì)：微生物限度：含量測(cè)定：變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑方法的適用性驗(yàn)證資料我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊(cè)批件。使用的X原料原廠家為X藥業(yè)有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計(jì)，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。使用新廠家提供的X原料藥所生產(chǎn)的X第一批的批號(hào)為X，開展的系統(tǒng)方法適用性試驗(yàn)內(nèi)容主要包括色譜柱的理論板數(shù)、分離度和重復(fù)性。一、 含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì) 儀器與試藥： 色譜柱的理論板數(shù)：試驗(yàn)方法：試驗(yàn)結(jié)果： 分離度：試驗(yàn)方法：試驗(yàn)結(jié)果： 重復(fù)性：試驗(yàn)方法：試驗(yàn)結(jié)果：表一 X對(duì)照品
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