原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(編輯修改稿)
2025-01-16 17:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 制劑，不做要求 3. 是否是制劑穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素 4. 是否是制劑含量均勻度的關(guān)鍵因素 如果均不影響 5. 是否是制劑外觀的關(guān)鍵因素 6. 如果任一條會影響 7. 8. 制定認可標準 不必制定認可標準 國家藥品審評中心 16 質(zhì)控項目選擇的相關(guān)考慮 ? 常規(guī)研究項目 ? 針對性研究項目 ? 注意與藥品安全、有效及制劑生產(chǎn)相關(guān)的重要項目 ? 檢測項目的互補性、原料藥遇知己標準的關(guān)聯(lián)性 ? 跟蹤國內(nèi)外同類品種動態(tài)，不斷提升指控水平 ? 根據(jù)上市后變更，不要是調(diào)整指控內(nèi)容 國家藥品審評中心 17 標準限度確定的相關(guān)考慮 ? 安全性、有效性 ? 藥典標準 ? 與原研產(chǎn)品質(zhì)量對比 ? 用于毒理、臨床樣的實驗數(shù)據(jù) ? 加速與長期試驗結(jié)果 ? 工藝、分析方法的波動性 國家藥品審評中心 18 如何實現(xiàn)雜質(zhì)全面控制 ? 雜質(zhì)控制理念的變遷 最早：純度控制 過渡期：雜質(zhì)控制（單雜、總雜） 現(xiàn)在： 雜質(zhì)譜控制 國家藥品審評中心 19 雜質(zhì)譜分析的檢測手段 ? 無機雜質(zhì) ? 有機雜質(zhì) ? 揮發(fā)性雜質(zhì) 國家藥品審評中心 20 雜質(zhì)譜分析的切入點 ，分析可能降解產(chǎn)物 ，驗證其存在、檢出 ，明確雜質(zhì)異同 國家藥品審評中心 21 意義： 了解降解途徑 驗證檢測方法專屬性 了解藥物分子內(nèi)在穩(wěn)定性 設(shè)計：一批樣 熱、濕、高溫、氧化、光照、水解等 樣品狀態(tài)是固體、液體、混懸液 國家藥品審評中心 22 雜質(zhì)譜分析 — 甄別需重點控制的遺傳毒性雜質(zhì) 雜質(zhì)譜分析 — 甄別不適合的合成路線 雜質(zhì)譜分析 — 建立針對性
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