國內生產藥品制劑改變原料藥產地的申報資料要求(編輯修改稿)
2024-10-14 00:22 本頁面
【文章內容簡介】 比如采用圖表進行趨勢分析，判斷各考察時間點的所有項目是否全部合格，各考察項目隨時間的變化情況怎樣，是否有變化異常的數(shù)據(jù)，原因是什么，對穩(wěn)定性評價有何影響，對考察項目出現(xiàn)明顯變化趨勢的，按照《中國藥典》二部附錄要求按95％的可信限進行統(tǒng)計分析，統(tǒng)計分析所得藥品有效期是否支持所申請的藥品有效期。、藥品標簽樣稿及其詳細修訂說明請按照省局辦事指南《A206004 藥品補充申請（報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案事項）》備注三，申請人可憑本次變更批件與前一次備案稿合并使用，自行對說明書包裝標簽變更，省局不再受理相關說明書標簽的變更備案申請。因此，本項資料不必提供。，按照《申報資料體例與整理規(guī)范》要求整理。第四篇：改變國內生產藥品的有效期技術審評資料技術要求湖北食品藥品改變國內生產藥品的有效期技術審評資料技術要求進一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請人對變更藥品有效期補充申請申報資料的撰寫，提高申報質量。適用于《藥品注冊管理辦法》的“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”第22項：改變國內生產藥品的有效期?！端幤纷怨芾磙k法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》（《中國藥典》2010年版二部附錄XIX C）《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第3號）《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》（國食藥監(jiān)注[2006]678號）《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》（國食藥監(jiān)注[2008]242號）《已上市中藥變更研究技術指導原則》(國食藥監(jiān)注[2011]472號)包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件（或藥品再注冊批件）、補充申請批件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件等，附件包括上述批件的附件，應當包括藥品質量標準（除執(zhí)行標準為《中國藥典》標準以外，其他均應提供）、說明書備案件等。 證明性文件《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。 具體變更情況及說明變更原因應說明變更前后藥品有效期，具體描述變更情況及變更原因，延長藥品有效期不得超過長期穩(wěn)定性試驗已完成的時間，藥品有效期最長不得超過五年。需提供連續(xù)3個批號樣品的按現(xiàn)行質量標準檢驗的檢驗報告書。 應提供完整的試驗用樣品信息，包括品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、批生產量、內包裝材料或包裝情況、原料藥來源、生產時間、生產者、生產地點以及主要生產設備（名稱、型號、生產能力范圍）等。試驗用樣品原則上要求連續(xù)三批上市生產規(guī)模的藥品。如果有充分的理由，也可采用中試規(guī)模產品進行穩(wěn)定性試驗。（1）應提供穩(wěn)定性研究方案，方案應包括穩(wěn)定性考察條件（注明溫度、濕度范圍，或其他特殊條件）、考察項目和考察時間點的設置情況，試驗開始時間、檢驗依據(jù)、檢測分析方法及判定標準。有效期變更主要依據(jù)長期留樣穩(wěn)定性試驗結果。（2）長期試驗一般應在溫度25177。2℃、相對濕度60%177。5%或溫度30177。2℃、相對濕度65%177。5%條件下進行試驗。對于直接接觸藥品包材為半滲透性容器的液體、半固體制劑，例如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、聚丙烯藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚酯瓶等，其穩(wěn)定性研究應符合《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》、《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則》和中國藥典2010 年版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》等相關指導原則的要求，即長期試驗應在溫度25177。2℃、相對濕度40%177。5%，或溫度30177。2℃、相對濕度35%177。5%的條件下進行，并考察水分或溶劑等損失情況。長期試驗是在25℃177。2℃/40%RH177。5%RH或是在30℃177。2℃/35%RH177。5%RH條件下進行，由研究者自行決定。（3）考察時間點按《中國藥典》所附指導原則進行設置，長期試驗時間點一般應為0、11236個月等。（4）考察項目應根據(jù)質量標準和《中國藥典》所附指導原則設置。一般應選擇在產品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，所
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