原料藥注冊(cè)法規(guī)要求與dmf文件編寫(xiě)(編輯修改稿)
2024-11-03 23:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的名稱(chēng)〔一定要寫(xiě)全稱(chēng)〕、地址以及消費(fèi)場(chǎng)所的地址。 2.3.S.2.2 消費(fèi)工藝和過(guò)程控制 〔1〕工藝流程圖：明確寫(xiě)明，并參見(jiàn)申報(bào)資料〔第？頁(yè)〕 〔2〕工藝描繪(mi225。ohu236。)：按反響道路簡(jiǎn)述各步反響的反響類(lèi)型〔氧化、復(fù)原、取代、縮合、烴化、?；取常鞑椒错懙脑?、試劑、溶劑和產(chǎn)物的名稱(chēng)，終產(chǎn)物的精制方法和粒度控制等；特殊的反響條件〔如高溫、高壓、深冷等〕應(yīng)說(shuō)明。詳細(xì)內(nèi)容參見(jiàn)申報(bào)資料3.2.S.2.2 〔3〕返工； 〔4〕 消費(fèi)收率和產(chǎn)品批量,30/10/2024,44,第四十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,2.3.S.2.3 物料控制(k242。ngzh236。) 消費(fèi)用物料〔如起始物料、反響試劑、溶劑、催化劑等〕的質(zhì)量控制信息〔包括來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等〕 一般以列表的形式,30/10/2024,45,第四十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,2.3.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體的控制 列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。 關(guān)鍵步驟確定根據(jù)參見(jiàn)(cānji224。n)申報(bào)資料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6〔第？頁(yè)〕 中間體的質(zhì)量控制參見(jiàn)申報(bào)資料3.2.S.2.4〔第？頁(yè)〕,30/10/2024,46,第四十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.2.5 工藝(gōngy236。)驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 無(wú)菌原料藥：工藝驗(yàn)證方案〔編號(hào)：，版本號(hào)：〕和驗(yàn)證報(bào)告〔編號(hào)：，版本號(hào)：〕 其他原料藥：工藝驗(yàn)證方案〔編號(hào)：，版本號(hào)：〕和驗(yàn)證報(bào)告〔編號(hào)：，版本號(hào)：〕或者，工藝驗(yàn)證方案〔編號(hào)：，版本號(hào)：〕 2.3.S.2.6 消費(fèi)工藝的開(kāi)發(fā) 簡(jiǎn)要說(shuō)明工藝道路的選擇根據(jù)〔例如參考文獻(xiàn)或自行設(shè)計(jì)〕，簡(jiǎn)要描繪工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中消費(fèi)工藝的主要變化〔包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝道路等的變化〕。,30/10/2024,47,第四十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.3. 構(gòu)造確證 2.3.S.3.1 構(gòu)造和理化性質(zhì) 〔1〕構(gòu)造確證 列出構(gòu)造確證研究的主要方法〔例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等〕和結(jié)果。詳細(xì)信息參見(jiàn)申報(bào)資料〔第？頁(yè)〕。 說(shuō)明(shuōm237。ng)構(gòu)造確證用樣品的精制方法、純度，對(duì)照品的來(lái)源及純度。 〔2〕理化性質(zhì) 詳細(xì)信息參見(jiàn)申報(bào)資料〔第？頁(yè)〕。 多晶型的研究方法和結(jié)果： 溶劑化物/或水合物的研究方法和結(jié)果： 粒度檢查方法和控制要求：,30/10/2024,48,第四十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.3.2 雜質(zhì) 按表格列出已鑒定的雜質(zhì)： 雜質(zhì)情況(q237。ngku224。ng)分析 雜質(zhì)名稱(chēng)，雜質(zhì)構(gòu)造，雜質(zhì)來(lái)源 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于雜質(zhì)的控制才能 殘留溶劑的測(cè)定與方法驗(yàn)證,30/10/2024,49,第四十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,2.3.S.4 原料藥的控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.3.S.4.2 分析方法 列明各色譜方法的色譜條件：有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑(r243。ngj236。)、含量等。,30/10/2024,50,第五十頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,分析方法的驗(yàn)證 按檢查方法逐項(xiàng)提供，以表格(biǎog233。)形式整理驗(yàn)證結(jié)果。 專(zhuān)屬性，線(xiàn)性和范圍，定量限，準(zhǔn)確度，精細(xì)度，溶液穩(wěn)定性，耐用性等,30/10/2024,51,第五十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.4.4 批檢驗(yàn)報(bào)告 三個(gè)連續(xù)批次〔批號(hào)：〕的檢驗(yàn)報(bào)告參見(jiàn)申報(bào)資料〔第？頁(yè)〕 2.3.S.4.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)(gēnj249。) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性的討論。,30/10/2024,52,第五十二頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,2.3.S.5 對(duì)照品 藥典對(duì)照品：來(lái)源、批號(hào)。 自制對(duì)照品：簡(jiǎn)述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果。 詳細(xì)信息參見(jiàn)申報(bào)資料〔第？頁(yè)〕。 包裝材料和容器 描繪成品(ch233。ngpǐn)的包裝形式，包括內(nèi)外包裝情況；,30/10/2024,53,第五十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,.7 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)， 2.3.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 詳細(xì)信息參見(jiàn)申報(bào)(shēnb224。o)資料〔第？頁(yè)〕。 擬定貯存條件和有效期： 2.3.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 總結(jié),30/10/2024,54,第五十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)2,歐洲CEP證書(shū)申請(qǐng)模塊2 按照歐洲EDQM的要求(yāoqi)，關(guān)于CEP申請(qǐng)有對(duì)于模塊2的專(zhuān)家報(bào)告的編寫(xiě)模板，詳細(xì)要求(yāoqi)每一項(xiàng)內(nèi)容。,30/10/2024,55,第五十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊3：質(zhì)量(zh236。li224。ng)局部,目錄 3.2.S DRUG SUBSTANCE 原料藥 3.2.S.1 General Information 一般信息 3.2.S.1.1 命名 國(guó)際(gu243。j236。)非專(zhuān)用名； 藥典〔例如USP藥典〕名； 系統(tǒng)化學(xué)名； 公司或試驗(yàn)室用名； 其他非專(zhuān)用名； 化學(xué)文摘登記號(hào)。,30/10/2024,56,第五十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)3：質(zhì)量局部,3.2.S.1.2 化學(xué)構(gòu)造 構(gòu)造式〔說(shuō)明立體化學(xué)〕，分子式和相對(duì)分子量。 3.2.S.1.3 一般(yībān)特性 物化特性和其他特性：外觀(guān)、溶解度、熔點(diǎn)、旋光度，晶型，pKa, pH等。,30/10/2024,57,第五十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊(m243。 ku224。i)3：質(zhì)量局部,3.2.S.2.1 消費(fèi)(xiāof232。i)商 ●消費(fèi)商 名稱(chēng): 地址: : : : 電子郵件: ● DMF持有人 名稱(chēng): 地址: : : : 電子郵件: ●消費(fèi)地址 名稱(chēng): 地址: : : : 電子郵件:,30/10/2024,58,第五十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊3：質(zhì)量(zh236。li224。ng)局部,3.2.S.2.2 消費(fèi)工藝和過(guò)程控制(k242。ngzh236。)的描繪 消費(fèi)工藝和過(guò)程控制的簡(jiǎn)要描繪。 消費(fèi)工藝流程圖，包括起始物料、中間體、試劑、原料藥的分子式、分子量、收率、化學(xué)構(gòu)造等。注明操作參數(shù)和溶劑。,30/10/2024,59,第五十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,模塊3：質(zhì)量(zh236。li224。ng)局部,消費(fèi)工藝的文
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