原料藥中雜質的控制與案例分析(編輯修改稿)
2025-01-17 14:54 本頁面
【文章內容簡介】 ）藥品–分析方法的有效性–分析方法的最優(yōu)化–分析方法的耐用性u新藥研發(fā)–如何確定分離對象抗生素室基于 實驗設計理念 的 HPLC方法優(yōu)化理論JPBA， 2023, 49(5): 1192–1202抗生素室洛伐他定和辛伐他定有關物質 HPLC分析方法的優(yōu)化抗生素室 新優(yōu)化出的方法比 USP的分離度更好，比 EP分離出的雜質峰更多，比 ChP所用的分離時間更短，并達到了更好的分離效果 抗生素室藥品質控 RPHPLC方法u上市后（仿制）藥品–分析方法的有效性–分析方法的最優(yōu)化–分析方法的耐用性u新藥研發(fā)–如何確定分離對象抗生素室基于 QbD理念的雜質控制策略JPBA， 2023, 46(3):431441抗生素室藥物雜質的可能來源抗生素室阿奇霉素的合成途經抗生素室： 紅霉素 A、紅霉素 B、紅霉素 C、紅霉素 D、紅霉素 E、紅霉素 F、阿奇霉素 B、阿奇霉素 C、阿奇霉素 E、阿奇霉素 F： 紅霉素 A肟（ Z）、 6， 9亞胺醚、氮紅霉素 A、紅霉素 A肟（ E）、紅霉素 C肟（ E）、 9， 11亞胺醚、紅霉素 C 6， 9亞胺醚、紅霉素 A內酰胺 ： 紅霉素 N氧化物、 N去甲基紅霉素 A、 N去甲基阿奇霉素 A、氨基阿奇霉素 A、 N甲?；?N去甲基阿奇霉素 A、 N去甲基 N苯磺?；⑵婷顾?、阿奇霉素 N氧化物、 3’去（二甲氨基） 3’,4’去氫阿奇霉素、 O甲苯磺?；t霉素肟、紅霉素 Z肟重排物、氮紅霉素 11， 12硼酸酯、 N， N去二甲基 N甲?；⑵婷顾?A、丙基阿奇霉素、 3’N， N去二甲基氨基 酮基阿奇霉素 A、阿奇霉素 11， 12硼酸酯： 去克拉克定糖阿奇霉素 A、去克拉克定糖氮紅霉素、紅霉素 8， 9脫水 6， 9半縮酮、紅霉素 6， 9： 9， 12螺縮酮阿奇霉素中可能存在的雜質： 37種抗生素室模擬 色譜圖實際色譜圖抗生素室抗生素室雜質 名稱 log P() log k k TR=T0（ 1+k）去克拉克定糖阿奇霉素 A 紅 霉素 A內 酰 胺 阿奇霉素 C 3’N， N去二甲基氨基 酮 基阿奇霉素 A 紅 霉素 C肟 （ E） 3’去（二甲氨基） 3’,4’去 氫 阿奇霉素 紅 霉素 A肟 （ Z） 紅 霉素 A肟 （ E） 丙基阿奇霉素 阿奇霉素 E N去甲基 N苯磺 酰 基阿奇霉素 抗生素室采用有效的方法證明雜質不存在，而不是陳述雜質不存在！抗生素室?內酰胺抗生素 聚合物的控制抗生素室SephadexG10凝膠色譜系統(tǒng) 典型分離圖樣品對照Kav=0抗生素室高效凝膠色譜系統(tǒng)1. TSK高效凝膠色譜系統(tǒng)2. Superdex pipted 高效凝膠色譜系統(tǒng)3. 高效疏水凝膠色譜系統(tǒng)抗生素室高效疏水凝膠色譜系統(tǒng)uTSK Gel G2500 HXL凝膠柱（填充劑為苯乙烯－二乙烯基苯共聚物） 300 。u流動相 :含 ％溴化鋰的 N,N二甲基甲酰胺溶液；u流速 。u檢測波長為 280nm。 抗生素室抗生素室?內酰胺抗生素 聚合物雜質分析頭孢地嗪鈉 頭孢呋辛酯 TSKgel G2023HHR 頭孢丙烯 TSKgel G2500PWXL 法羅培南 TSKgel G2023HHR TSKgel G2023SWXL TSKgel G2023SWXL 抗生素室? Sephadex G10 與 TSK柱比較62G10柱結果與 TSK柱結果的相關性Sephadex G10 TSK聚合物 其他聚合物二聚物頭孢噻肟鈉聚合物分析抗生素室HPLC反相色譜系統(tǒng)控制高分子雜質?通過對指針性雜質的測定，表征藥品中高分子雜質總量?？股厥翌^孢泊肟酯有關物質分析的 HPLC色譜圖1=頭孢泊肟， 2=去甲氧基頭孢泊肟酯異構體 A， 3=頭孢泊肟酯異構體 A，4=去甲氧基頭孢泊肟酯異構體 B+△ 3異構體， 5=頭孢泊肟酯異構體 B+反式頭孢泊肟酯 A， 6=反式頭孢泊肟酯 B， 7=N甲?；^孢泊肟酯異構體 A， 8=NACCPODPRX異構體 A， 9=N甲?；^孢泊肟酯異構體 B， 10=N乙?；^孢泊肟酯異構體 B， 11=頭孢泊肟酯開環(huán)二聚體 A， 12=頭孢泊肟酯開環(huán)二聚體 B抗生素室 （ A）阿莫西林鈉在 Super
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