【正文】 的要求 制劑中無藥理活性的成分,30/10/2024,75,第七十五頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,應用于: 人用藥品〔醫(yī)用〕的API的消費，包括無菌原料藥，但僅包括無菌原料藥滅菌前的操作。 通過(tōnggu242。)化學合成、提取、細胞培養(yǎng)/發(fā)酵、天然物料提取、或通過(tōnggu242。)這些工藝相結合而得到的原料藥的消費,30/10/2024,76,第七十六頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,應用于: 用于臨床實驗的制劑藥的消費所用的原料藥 使用純血或血漿做為原料(yu225。nli224。o)的原料(yu225。nli224。o)藥 使用天然的或重組的有機體通過細胞培養(yǎng)或發(fā)酵的方法消費的原料藥或中間體,30/10/2024,77,第七十七頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,不包括: 所有的疫苗、全細胞、全血和血漿(xu232。jiāng)、全血和血漿(xu232。jiāng)的衍生物〔血漿(xu232。jiāng)成分〕和基因治療的原料藥 醫(yī)用氣體 散裝的制劑藥 放射性藥物,30/10/2024,78,第七十八頁，共九十八頁。,表 1 Q7A的應用(y236。ngy242。ng),30/10/2024,79,第七十九頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,質量管理(章節(jié)2〕 質量部門的職責 消費部門的職責 產(chǎn)品質量(chǎn pǐn zh236。 li224。nɡ)回憶 自檢,30/10/2024,80,第八十頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,人員管理(章節(jié)3〕 人員資格 人員的衛(wèi)生 參謀(cānm243。u) 質量受權人,30/10/2024,81,第八十一頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,廠房與設施(章節(jié)4〕 設計與構造 公用設施 水系統(tǒng)(x236。tǒng) 特殊限制 照明 下水系統(tǒng)與垃圾處理 衛(wèi)生和維修保養(yǎng),30/10/2024,82,第八十二頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,設備管理(章節(jié)5〕 設備設計/構造 設備維保/清潔(qīngji233。) 設備校驗 計算機化系統(tǒng),30/10/2024,83,第八十三頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,文件和記錄(章節(jié)6〕 文件系統(tǒng)和質量標準 設備清洗和使用記錄 原輔料、中間體、原料藥標簽和包裝材料記錄 消費工藝規(guī)程 批消費記錄 實驗室檢驗(jiǎny224。n)記錄 批消費記錄審核,30/10/2024,84,第八十四頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,物料管理(章節(jié)7〕 總體控制(k242。ngzh236。) 接收 amp。 待驗 物料取樣 amp。 檢驗 儲存 復驗,30/10/2024,85,第八十五頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,消費與過程控制(章節(jié)8〕 消費操作 時限 過程取樣和檢驗 中間體和API的批混合(h249。nh233。) 污染控制,30/10/2024,86,第八十六頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,包裝與貼簽(章節(jié)9〕 總體要求 包裝材料 標簽(biāoqiān)發(fā)放與控制 包裝和帖簽操作,30/10/2024,87,第八十七頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,儲存與銷售(章節(jié)10〕 倉庫(cāngk249。)管理 原料藥和中間體的銷售,30/10/2024,88,第八十八頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,實驗室控制系統(tǒng)(k242。nɡ zh236。 x236。 tǒnɡ)(章節(jié)11〕 總那么 中間體和原料藥的檢驗 分析方法的驗證 (12.8) 檢驗報告單〔COA〕 穩(wěn)定性考察 有效期和復驗期 留樣,30/10/2024,89,第八十九頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,驗證(章節(jié)12〕 驗證主方案 工藝(gōngy236。)驗證 設備驗證 清潔方法驗證 公用系統(tǒng)驗證 分析方法驗證,30/10/2024,90,第九十頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,變更控制(章節(jié)13〕 變更控制的總體(zǒngtǐ)要求 變更的文件,30/10/2024,91,第九十一頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,物料(w249。 li224。o)回絕與重新使用(章節(jié)14〕 回絕 返工 重加工 物料和溶劑的回收 退貨,30/10/2024,92,第九十二頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,投訴與召回(章節(jié)(zhāngji233。)15〕 投訴要求 召回與模擬召回,30/10/2024,93,第九十三頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,合同消費(xiāof232。i)商與合同實驗室(章節(jié)16〕 合同消費商的要求 合同實驗室的要求,30/10/2024,94,第九十四頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,代理商、經(jīng)紀人、貿易商、重新包裝者 和重新貼簽者(章節(jié)17〕 文件(w233。nji224。n)要求 記錄要求,30/10/2024,95,第九十五頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,細胞培養(yǎng)與發(fā)酵(章節(jié)18〕 細胞培養(yǎng)與發(fā)酵 放罐、別離和純化 病毒(b236。ngd)的去除/滅活,30/10/2024,96,第九十六頁，共九十八頁。,放映(f224。ngy236。ng)完畢,30/10/2024,97,第九十七頁，共九十八頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,原料藥注冊法規(guī)要求 與DMF文件編寫 及ICH Q7系統(tǒng)回憶。草藥/草藥制品。補充材料:6個月. 3個月。第一輪評審后平均問題11個〔025個〕。1.1 M1目錄或總目錄, 包括(bāoku242。)M1。藥典〔例如USP藥典〕名?！褚胫匾肿訕嬙旎驅е轮匾瘜W轉化的中間步驟。假設分析方法與藥典不同，應進展分析方法驗證。Q6:缺少起始物料的質量標準和其它相關信息〔信息不充分〕。帖簽和重新帖簽。主細胞庫和工作細胞庫的建立。召回與模擬召回,第九十八頁，共九十