中國(guó)醫(yī)藥原料藥市場(chǎng)信息月刊docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1/40中國(guó)醫(yī)藥原料藥市場(chǎng)信息月刊2022年7月刊※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※本期導(dǎo)讀行業(yè)動(dòng)態(tài)我國(guó)是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，生產(chǎn)的原料藥因質(zhì)優(yōu)價(jià)廉在國(guó)際市場(chǎng)上頗具競(jìng)爭(zhēng)力，人民幣升值以后價(jià)格優(yōu)勢(shì)將會(huì)降低。難以轉(zhuǎn)嫁價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，勢(shì)必造成出口產(chǎn)品價(jià)格的上揚(yáng)，導(dǎo)致出口受阻。加之競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手印度等國(guó)很可能趁虛而入，搶

2025-07-17 14:59

原料藥工藝控制點(diǎn)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點(diǎn)要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀

2025-07-15 05:00

省原料藥gmp檢查要點(diǎn)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一章非無(wú)菌原料藥序號(hào)條款檢查關(guān)注點(diǎn)1）機(jī)構(gòu)與人員第十六條（正文）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。第十八條（正文）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)

2025-07-15 05:28

原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程相關(guān)問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類，即：　　注冊(cè)分類?1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：　　注冊(cè)分類?3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：2進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有同類物質(zhì)在中國(guó)上市銷售，分為兩種不同注冊(cè)程序。，則可按仿制要程序?qū)徟?，較為快

2025-03-27 01:49

原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷要點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊(cè)管理(一）國(guó)內(nèi)注冊(cè)（二）國(guó)際注冊(cè)三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營(yíng)管理一.基本概念：ActivePharmaceuticalIngredi

2024-12-30 14:54

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件2化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持

2025-08-05 21:19

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性分析技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗(yàn)期/有效期的確定提供支持性信息。穩(wěn)定性研究

2025-06-15 20:55

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】—1—啊附件2化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，

2024-10-26 03:40

xx原料藥工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門：十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1．概述2．驗(yàn)證

2025-05-30 22:00

原料藥-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥（API）生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡(jiǎn)稱API（activepharmaceuticalingredient）。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)

2025-01-01 14:40

原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1/106文件內(nèi)容：INDEX：1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur

2025-07-15 05:22

化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件1化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式，應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說(shuō)明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報(bào)的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確

2025-06-15 20:45

藥品gmp檢查指南之原料藥docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)?？雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管

2025-07-15 06:08

原料藥研發(fā)流程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料（工藝方面）?查閱文獻(xiàn)資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻(xiàn)資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資

2025-08-09 05:10

原料藥相關(guān)問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報(bào)生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō)：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料，需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床（生物等效性試驗(yàn)）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題（一）對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。

2025-03-24 23:26

[醫(yī)藥]--20xx年化學(xué)藥物原料藥注冊(cè)申請(qǐng)與技術(shù)要求研討doc(文件)

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