化學仿制原料藥ctd匯總表-資料下載頁
2025-06-15 20:45本頁面
【正文】 品（含雜質(zhì)對照品）：簡述含量和純度標定的方法及結(jié)果。 包裝材料和容器項目包裝容器包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號 穩(wěn)定性樣品情況：（按下表填寫）批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點批量包裝試驗類型例如，影響因素、加速或長期試驗考察條件：（按下表填寫）試驗條件計劃取樣點已完成的取樣點擬定貯存條件和有效期： 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按下表簡述研究結(jié)果?？疾祉椖糠椒跋薅龋ㄒ螅┰囼灲Y(jié)果性狀目視觀察，應(yīng)符合質(zhì)量標準的規(guī)定在0至18月考察期間，各時間點均符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)HPLC法，%，%，%在0至18個月考察期間，%，%，%，未顯示出明顯的變化趨勢含量HPLC法，%在0至18個月考察期間，%（最低值）%（最大值），未顯示出明顯的變化趨勢應(yīng)明確長期留樣穩(wěn)定性考察中是否有超過鑒定限度的雜質(zhì)，并對其進行必要的定性研究，以證明其與原研廠產(chǎn)品中所含雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)是一致的，且雜質(zhì)含量不高于原研廠近效期的產(chǎn)品。填寫說明：（1）對于選用CTD格式提交申報資料的申請人，除按照“CTD格式申報資料撰寫要求”整理、提交藥學部分的研究資料和圖譜外，還應(yīng)基于申報資料填寫本表，并提交電子版。本表中的信息是基于申報資料的抽提，各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致，并在各項下注明所對應(yīng)的申報資料的項目及頁碼。本表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。 對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件（注明申報資料中的頁碼）”。（2）信息表的標題采用宋體四號，正文為宋體小四號，表格采用豎版，宋體五號，單倍行間距。
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