【總結(jié)】布洛芬原料藥46/47什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過(guò)深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過(guò)自身的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場(chǎng),但微觀市場(chǎng)中的假象
2025-04-24 23:31
【總結(jié)】診斷用原料藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(立項(xiàng)+批地+貸款)編制單位:北京中投信德國(guó)際信息咨詢(xún)有限公司編制時(shí)間:二〇二二二〇二二年五月咨詢(xún)師:高建目錄目錄 2專(zhuān)家答疑: 4一、可研報(bào)告定義: 4二、可行性研究報(bào)告的用途 41.用于向投資主管部門(mén)備案、行政審批的可行性研究報(bào)告 52.用于向金融機(jī)構(gòu)貸款的可行性研究報(bào)告 53
2025-04-29 02:12
【總結(jié)】作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào):MD/OHSW-03版次/修訂次1/0第1頁(yè)/共4頁(yè)化學(xué)原料及化學(xué)產(chǎn)品制造業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目的
2025-08-07 17:55
【總結(jié)】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱(chēng)API(activepharmaceuticalingredient)。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-01 14:40
【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】分報(bào)告二:現(xiàn)代裝備制造業(yè)—、引言中國(guó)裝備制造業(yè)發(fā)展思考當(dāng)前,世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展取向和區(qū)域經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)正處于巨大的變動(dòng)之中。在經(jīng)濟(jì)全球化的驅(qū)使下,中國(guó)經(jīng)濟(jì)必須也必然盡快融入國(guó)際大潮流中去,這對(duì)中國(guó)裝備制造業(yè)
2025-07-13 18:46
【總結(jié)】附件1化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱(chēng)原料藥的中英文通用名、化學(xué)名,應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式,應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況,并說(shuō)明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報(bào)的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確
2025-06-15 20:45
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱(chēng)比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求
2025-08-17 15:35
2025-08-22 18:38
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱(chēng)比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求內(nèi)容編制。1.6.項(xiàng)目建設(shè)的必要性及意義1.7.項(xiàng)目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱(chēng)API(activepha
2024-12-30 15:14
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類(lèi)原料藥報(bào)生產(chǎn),六類(lèi)制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類(lèi)原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會(huì)與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評(píng)策略化藥審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結(jié)】文件號(hào)WI(E)-9版本號(hào)1分發(fā)序號(hào):化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)環(huán)境管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量體系認(rèn)證中心化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)環(huán)境管理體系審核
2025-08-06 14:30