化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表-文庫吧
2025-05-31 20:45 本頁面
【正文】 制 列出所有關(guān)鍵工藝步驟及其工藝參數(shù)的控制范圍，明確關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵參數(shù)的確定依據(jù)。提供各中間體的控制標(biāo)準(zhǔn)，若涉及異構(gòu)體的反應(yīng)，應(yīng)明確異構(gòu)體控制的標(biāo)準(zhǔn)，并說明確定的依據(jù)。 工藝驗證和評價 無菌原料藥：簡述工藝驗證報告的主要內(nèi)容：驗證的時間、地點、批次、批量、驗證的主要內(nèi)容（關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證情況），具體的生產(chǎn)線及主要設(shè)備，驗證的結(jié)論。其他原料藥：簡述工藝驗證方案的主要內(nèi)容：擬驗證的時間、地點、批次、批量、擬驗證的主要內(nèi)容（關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證情況），具體的生產(chǎn)線及主要設(shè)備，驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。以附件形式提供驗證承諾書及空白的批生產(chǎn)記錄樣稿（應(yīng)與今后正常生產(chǎn)本品的SOP保持一致）。 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 簡要說明工藝路線的選擇依據(jù)，明確是參考文獻(xiàn)或自行設(shè)計。簡述在開發(fā)階段對哪些工藝步驟以何質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行了工藝條件的優(yōu)選與放大研究，并提供相關(guān)的綜述資料與實驗數(shù)據(jù)的匯總表。簡述工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化），可列表描述（示例見下表）。工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化及理由：小試中試生產(chǎn)批量工藝路線是否變化關(guān)鍵工藝參數(shù)主要設(shè)備……提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下：批號試制日期批量收率試制目的/樣品用途樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)性狀等. 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)（1）結(jié)構(gòu)確證說明結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度，對照品的來源及純度。列出結(jié)構(gòu)確證研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和結(jié)果。對結(jié)構(gòu)確證結(jié)果進(jìn)行評價，充分證明樣品的結(jié)構(gòu)（包括構(gòu)型）是正確無誤的。（2）主要理化性質(zhì)說明多晶型的研究方法和結(jié)果：說明溶劑化物/或水合物的研究方法和結(jié)果：明確粒度檢
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