化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表(編輯修改稿)
2024-07-12 20:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 查方法和控制要求： 雜質(zhì)譜分析 應(yīng)結(jié)合起始原料可能引入的雜質(zhì)、原料藥的制備工藝（中間體、副產(chǎn)物）、降解產(chǎn)物等，對(duì)原料藥可能存在的雜質(zhì)進(jìn)行全面的分析和研究。按下表列明：雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)類別雜質(zhì)來(lái)源雜質(zhì)去向及控制結(jié)合起始原料和本品的制備工藝，簡(jiǎn)述對(duì)原料藥可能存在的基因毒性雜質(zhì)所進(jìn)行的分析和研究結(jié)果，并制定合理的控制策略。明確各雜質(zhì)對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)、純度等信息。 原料藥的控制 按下表方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（方法不必詳細(xì)描述，可簡(jiǎn)述為HPLC，或中國(guó)藥典方法等），并與其他藥典標(biāo)準(zhǔn)（如，BP、USP、EP等）進(jìn)行比較。檢查項(xiàng)目方法放行標(biāo)準(zhǔn)限度貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度BPUSP等外觀溶液的顏色與澄清度溶液的pH鑒別有關(guān)物質(zhì)殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘?jiān)６确植季推渌?分析方法詳述各主要質(zhì)量控制項(xiàng)目（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、含量等）的分析方法及其優(yōu)選、確定的過(guò)程，并對(duì)其他藥典收載的主要項(xiàng)目（如，有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、含量等）的方法列表進(jìn)行比較，示例如下：有關(guān)物質(zhì)方法和限度的比較：申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)BPUSP EP等方法液相條件定量方式雜質(zhì)對(duì)照品法雜質(zhì)對(duì)照品法校正因子法雜質(zhì)對(duì)照品法限度按檢查方法逐項(xiàng)提供，以表格形式整理驗(yàn)證結(jié)果。雜質(zhì)分析方法的驗(yàn)證應(yīng)采用擬控制的雜質(zhì)的對(duì)照品進(jìn)行驗(yàn)證，以充分證明該分析方法確
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