原料藥清洗驗證培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗？2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結(jié)束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故

2024-12-30 15:14

原料藥gmp檢查培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從

2024-12-30 14:54

原料藥清洗驗證培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗？,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結(jié)束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...

2024-10-25 09:43

q3a新原料藥中的雜質(zhì)docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】新原料藥中的雜質(zhì)Q3a1．序言本文件旨在為化學合成的新原料藥(這些新原料藥尚未在任何地區(qū)或成員國注冊)在注冊申請時，對其雜質(zhì)的含量和確認的申報提供指導(dǎo)。本報導(dǎo)原則不適用于臨床研究期間所用的新原料藥。本文件不涵蓋生物／生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥物、發(fā)酵和半合成產(chǎn)品、草藥以及來源于動、植物的粗制品。新原料藥中的雜質(zhì)分兩個方面闡述：·化學方面：包括對

2025-07-15 04:31

淺談原料藥之倉儲管理-資料下載頁

【總結(jié)】淺談原料藥之倉儲管理講師：柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導(dǎo)手冊（1）?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導(dǎo)手冊（中華民國9

2025-03-10 06:31

化學仿制原料藥ctd匯總表-資料下載頁

【總結(jié)】附件1化學仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學名，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確

2025-06-15 20:45

原料藥工藝控制點docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀

2025-07-15 05:00

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】1合成原料藥生產(chǎn)過程及控制創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。?品種多，更新快；?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?；瘜W合成藥物一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得（習稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合

2025-07-15 05:04

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-資料下載頁

【總結(jié)】19 合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。 ，更新快；? ?；瘜W合成藥物一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原...

2024-10-03 03:24

原料藥制備工藝研究和常見問題分析-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥制備工藝研究和常見問題分析主講人：講習班成員：藥品審評中心?前言?原料藥制備工藝研究的主要內(nèi)容及評價要點?常見問題分析?結(jié)語前言一、原料藥制備工藝在藥物研發(fā)中的地位、目的、意義原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段，是藥物研

2024-12-30 14:57

原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學習體會-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學習體會任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對照品來源及質(zhì)量標準?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標準論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標體系?質(zhì)量標準終點

2025-01-24 09:32

原料藥生產(chǎn)記錄-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、

2025-08-15 21:02

原料藥研發(fā)流程-資料下載頁

【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊部1?查閱文獻資料（工藝方面）?查閱文獻資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資

2025-08-09 05:10

原料藥相關(guān)問題-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗。還有一說：單獨申請三類原料，需要同時申報制劑進行臨床（生物等效性試驗）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題（一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。

2025-03-24 23:26

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證培訓(xùn)課件-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2023年第80號）三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2024-12-30 15:11

化學原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-免費閱讀

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