化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-文庫吧
2024-12-19 08:52 本頁面
【正文】 ； ?雜質(zhì)研究的重要性： ?藥品研發(fā)及藥品評價(jià)遵循的一個(gè) 基本原則 是 … 。 ?保證藥品安全有效 的前提和基礎(chǔ)是 藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控 。 ?雜質(zhì)研究 是 藥品質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容 。 ?雜質(zhì)研究與控制 是藥品質(zhì)量保證關(guān)鍵要素之一?。? ?雜質(zhì)的分離（或合成或購買）及結(jié)構(gòu)確證； ?雜質(zhì)研究內(nèi)容涉及： ?雜質(zhì)分析方法的建立與驗(yàn)證； ?雜質(zhì)限度的確定； ?雜質(zhì)研究是一項(xiàng)系統(tǒng)工程！！ ?與工藝研究 /質(zhì)量研究其他項(xiàng)目 /穩(wěn)定性研究等存在著密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性！ 如：雜質(zhì)產(chǎn)生的原因 — 優(yōu)化工藝，提高生產(chǎn)水平 ?化學(xué)仿制藥雜質(zhì)研究特點(diǎn)： 主要采用 橋接 的研究思路，通過質(zhì)量一致性的確認(rèn)，橋接已上市藥品的安全有效性結(jié)果； 研究基礎(chǔ)： 擬仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果等為研究工作的重要參考）； 研究目標(biāo)： 雜質(zhì)水平應(yīng)不超過擬仿產(chǎn)品； ?基本考慮： 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求，擬仿產(chǎn)品的信息開展研究工作。 應(yīng)選擇原研產(chǎn)品作為研究工作的參考。 ?二、 雜質(zhì)研究的基本思路： ? 雜質(zhì)譜分析； ? 建立雜質(zhì)檢測方法 ； ? 雜質(zhì)對比研究； ? 雜質(zhì)限度確定； ?5） 雜質(zhì)研究與其他研究工作的關(guān)系； ?主要內(nèi)容： ?雜質(zhì)譜分析： ? 1） 通過合成工藝及結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行分析； ? 2） 通過強(qiáng)制降解試驗(yàn)進(jìn)行分析； ? 3） 通過被仿藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析； ? 4）
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