化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-免費(fèi)閱讀
【正文】 ?對化學(xué)仿制藥，對于未知雜質(zhì)必須確保小于鑒定限度，否則將必須 鑒定結(jié)構(gòu) ，超過界定限度的，則必須進(jìn)行毒性研究。化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性成分的分子式類似或具淵源關(guān)系 ?原料藥生產(chǎn)或傳遞過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，通常是已知的 ?反應(yīng)起始物、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體、催化劑等 ?催化劑、重金屬、無機(jī)鹽及過濾介質(zhì)、活性炭等 ?原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑，一般具有已知毒性 ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 來源： ?工藝雜質(zhì) ： 工藝過程中引入的雜質(zhì)； ?降解雜質(zhì) ： ?包括反應(yīng)物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等 ?由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應(yīng)產(chǎn)物，與藥物的結(jié)構(gòu)特征密切相關(guān)； ?雜質(zhì)研究的重要性： ?藥品研發(fā)及藥品評(píng)價(jià)遵循的一個(gè) 基本原則 是 … 。 ?保證藥品安全有效 的前提和基礎(chǔ)是 藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控 。 ?對于不能在最后精制中有效去除的雜質(zhì)，必須對前期的控制手段做詳細(xì)研究，找出問題原因，如找不出，更換工藝。 ?強(qiáng)制降解產(chǎn)生的雜質(zhì)： 通過強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)和影響因素實(shí)驗(yàn)，區(qū)分出降解雜質(zhì)和其他雜質(zhì)。 ? 有毒副作用的物質(zhì)（基因毒雜質(zhì)）； ? 本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)； ? 本身無毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學(xué)管理的物質(zhì)； ?有機(jī)雜質(zhì) （通稱為“ 相關(guān)物質(zhì)” ） ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： ?無機(jī)雜質(zhì) ： ?殘留溶劑 ： 有機(jī)溶劑 … 分類： ?包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的。 ?雜質(zhì)研究 是 藥品質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容 。 ?為什么要定義關(guān)鍵雜質(zhì) ?重結(jié)晶難以去除的雜質(zhì)和降解雜質(zhì)都有超出鑒定限度和界定限度的可能，必須找出有效控制的方法。 參考：雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原
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