化學原料藥雜質研究與控制策略講義-免費閱讀
【正文】 ?對化學仿制藥，對于未知雜質必須確保小于鑒定限度，否則將必須 鑒定結構 ，超過界定限度的，則必須進行毒性研究?；瘜W結構與活性成分的分子式類似或具淵源關系 ?原料藥生產或傳遞過程中產生的雜質，通常是已知的 ?反應起始物、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體、催化劑等 ?催化劑、重金屬、無機鹽及過濾介質、活性炭等 ?原料藥及制劑生產過程中使用的有機溶劑，一般具有已知毒性 ?雜質定義 /分類 /來源： 來源： ?工藝雜質 ： 工藝過程中引入的雜質； ?降解雜質 ： ?包括反應物、中間體、副產物、試劑、催化劑等 ?由藥物降解產生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應產物，與藥物的結構特征密切相關； ?雜質研究的重要性： ?藥品研發(fā)及藥品評價遵循的一個 基本原則 是 … 。 ?保證藥品安全有效 的前提和基礎是 藥品質量的穩(wěn)定可控 。 ?對于不能在最后精制中有效去除的雜質，必須對前期的控制手段做詳細研究，找出問題原因，如找不出，更換工藝。 ?強制降解產生的雜質： 通過強制降解實驗和影響因素實驗，區(qū)分出降解雜質和其他雜質。 ? 有毒副作用的物質（基因毒雜質）； ? 本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質； ? 本身無毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學管理的物質； ?有機雜質 （通稱為“ 相關物質” ） ?雜質定義 /分類 /來源： ?無機雜質 ： ?殘留溶劑 ： 有機溶劑 … 分類： ?包括工藝中引入的雜質和降解產物等，可能是已知的或未知的。 ?雜質研究 是 藥品質量研究的一項重要內容 。 ?為什么要定義關鍵雜質 ?重結晶難以去除的雜質和降解雜質都有超出鑒定限度和界定限度的可能，必須找出有效控制的方法。 參考：雜質研究技術指導原
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