【正文】 有雜質(zhì)譜，用以描述常規(guī)產(chǎn)品中可能存在的已確認(rèn)和未確認(rèn)的雜質(zhì)情況（ 有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑、催化劑 ）； ?原料藥雜質(zhì)情況一般與原料藥的生產(chǎn)工藝和所用起始物料有關(guān)，通過 對起始原料和工藝過程的系統(tǒng)分析 ，全面了解產(chǎn)品中的雜質(zhì)情況； ?在雜質(zhì)譜分析的基礎(chǔ)上， 針對性 的建立有關(guān)物質(zhì)檢查方法，以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量； ?建立雜質(zhì)檢測方法： 專屬、靈敏、準(zhǔn)確、簡捷。 ?雜質(zhì)研究與控制 是藥品質(zhì)量保證關(guān)鍵要素之一??！ ?雜質(zhì)的分離（或合成或購買）及結(jié)構(gòu)確證； ?雜質(zhì)研究內(nèi)容涉及： ?雜質(zhì)分析方法的建立與驗(yàn)證； ?雜質(zhì)限度的確定； ?雜質(zhì)研究是一項(xiàng)系統(tǒng)工程??！ ?與工藝研究 /質(zhì)量研究其他項(xiàng)目 /穩(wěn)定性研究等存在著密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性！ 如：雜質(zhì)產(chǎn)生的原因 — 優(yōu)化工藝，提高生產(chǎn)水平 ?化學(xué)仿制藥雜質(zhì)研究特點(diǎn)： 主要采用 橋接 的研究思路，通過質(zhì)量一致性的確認(rèn)，橋接已上市藥品的安全有效性結(jié)果； 研究基礎(chǔ)： 擬仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果等為研究工作的重要參考）； 研究目標(biāo)： 雜質(zhì)水平應(yīng)不超過擬仿產(chǎn)品； ?基本考慮： 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求，擬仿產(chǎn)品的信息開展研究工作。 參考：雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ?雜質(zhì)對比研究 ?對比試制品及被仿制品的實(shí)測結(jié)果 ?雜質(zhì)種類 與被仿制品比較， 是否 有新的雜質(zhì)出現(xiàn)； ?雜質(zhì)含量 是否 超過被仿制品； ?對比研究結(jié)果分析 ?雜質(zhì)譜 一致 或雜質(zhì)種類較比仿制品 少 ，未見超過鑒定限度的新雜質(zhì)：各雜質(zhì)含量不超過被仿品（ 試制品的雜質(zhì)控制達(dá)到了研究目標(biāo) ） ?雜質(zhì)譜與被仿品一致或雜質(zhì)種類較被仿品 少 ，沒有超過鑒定限度的新雜質(zhì)， 但 雜質(zhì)含量超過了被仿品 （ 改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)含量 ）