化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-文庫(kù)吧資料
2025-01-02 08:52本頁(yè)面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析； ? 4） 通過(guò)被仿藥品實(shí)際測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析； 雜質(zhì)來(lái)源主要從以下幾方面考慮： ? 工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物 ? 酸、堿、高溫、高濕、光照、氧化等因素降解 ?從合成工藝及結(jié)構(gòu)分析： ?從工藝分析雜質(zhì)的來(lái)源： 對(duì)原料藥在合成、精制和貯存過(guò)程中可能產(chǎn)生的 （包括實(shí)際存在的和潛在的雜質(zhì)進(jìn)行分析） ?起始原料中引入 ?合成中未反應(yīng)完全的反應(yīng)物 ?中間體 ?副產(chǎn)物：工藝研究中需密切關(guān)注從哪一步引入 ?副產(chǎn)物的相關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步反應(yīng)產(chǎn)物 ?降解產(chǎn)物 ?… 工藝雜質(zhì)分析： 起始物料 4氰基吡啶引入的雜質(zhì) 水解 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 縮合 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 降解雜質(zhì)分析： 水解產(chǎn)生雜質(zhì) ?起始物料 4氰基吡啶 中的雜質(zhì)分析： 起始物料中可能存在的雜質(zhì)： ?水解反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 中間體異煙酰胺中可能存在的雜質(zhì)： ?縮合反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 縮合反應(yīng) 步驟產(chǎn)生的雜質(zhì)： ?雜質(zhì)譜分析小結(jié)： ?每一種原料藥都應(yīng)有雜質(zhì)譜，用以描述常規(guī)產(chǎn)品中可能存在的已確認(rèn)和未確認(rèn)的雜質(zhì)情況（ 有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑、催化劑 ）； ?原料藥雜質(zhì)情況一般與原料藥的生產(chǎn)工藝和所用起始物料有關(guān)，通過(guò) 對(duì)起始原料和工藝過(guò)程的系統(tǒng)分析 ，全面了解產(chǎn)品中的雜質(zhì)情況； ?在雜質(zhì)譜分析的基礎(chǔ)上， 針對(duì)性 的建立有關(guān)物質(zhì)檢查方法，以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量； ?建立雜質(zhì)檢測(cè)方法： 專屬、靈敏、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)捷。 ?雜質(zhì)研究與控制 是藥品質(zhì)量保證關(guān)鍵要素之一??！ ?雜質(zhì)的分離（或合成或購(gòu)買）及結(jié)構(gòu)確證； ?雜質(zhì)研究?jī)?nèi)容涉及： ?雜質(zhì)分析方法的建立與驗(yàn)證； ?雜質(zhì)限度的確定； ?雜質(zhì)研究是一項(xiàng)系統(tǒng)工程??！
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