化學原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-全文預覽
【正文】 路： ? 雜質(zhì)譜分析； ? 建立雜質(zhì)檢測方法 ； ? 雜質(zhì)對比研究； ? 雜質(zhì)限度確定； ?5） 雜質(zhì)研究與其他研究工作的關系； ?主要內(nèi)容： ?雜質(zhì)譜分析： ? 1） 通過合成工藝及結構特征進行分析； ? 2） 通過強制降解試驗進行分析； ? 3） 通過被仿藥品質(zhì)量標準進行分析； ? 4） 通過被仿藥品實際測定結果進行分析； 雜質(zhì)來源主要從以下幾方面考慮： ? 工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物 ? 酸、堿、高溫、高濕、光照、氧化等因素降解 ?從合成工藝及結構分析： ?從工藝分析雜質(zhì)的來源： 對原料藥在合成、精制和貯存過程中可能產(chǎn)生的 （包括實際存在的和潛在的雜質(zhì)進行分析） ?起始原料中引入 ?合成中未反應完全的反應物 ?中間體 ?副產(chǎn)物：工藝研究中需密切關注從哪一步引入 ?副產(chǎn)物的相關物質(zhì)：進一步反應產(chǎn)物 ?降解產(chǎn)物 ?… 工藝雜質(zhì)分析： 起始物料 4氰基吡啶引入的雜質(zhì) 水解 反應步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 縮合 反應步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 降解雜質(zhì)分析： 水解產(chǎn)生雜質(zhì) ?起始物料 4氰基吡啶 中的雜質(zhì)分析： 起始物料中可能存在的雜質(zhì)： ?水解反應 步驟雜質(zhì)分析： 中間體異煙酰胺中可能存在的雜質(zhì)： ?縮合反應 步驟雜質(zhì)分析： 縮合反應 步驟產(chǎn)生的雜質(zhì)： ?雜質(zhì)譜分析小結： ?每一種原料藥都應有雜質(zhì)譜，用以描述常規(guī)產(chǎn)品中可能存在的已確認和未確認的雜質(zhì)情況（
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鄂ICP備17016276號-1