化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(專業(yè)版)
【正文】 應(yīng)選擇原研產(chǎn)品作為研究工作的參考。 ?二、 雜質(zhì)研究的基本思路： ? 雜質(zhì)譜分析； ? 建立雜質(zhì)檢測方法 ； ? 雜質(zhì)對比研究； ? 雜質(zhì)限度確定； ?5） 雜質(zhì)研究與其他研究工作的關(guān)系； ?主要內(nèi)容： ?雜質(zhì)譜分析： ? 1） 通過合成工藝及結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行分析； ? 2） 通過強(qiáng)制降解試驗(yàn)進(jìn)行分析； ? 3） 通過被仿藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析； ? 4） 通過被仿藥品實(shí)際測定結(jié)果進(jìn)行分析； 雜質(zhì)來源主要從以下幾方面考慮： ? 工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物 ? 酸、堿、高溫、高濕、光照、氧化等因素降解 ?從合成工藝及結(jié)構(gòu)分析： ?從工藝分析雜質(zhì)的來源： 對原料藥在合成、精制和貯存過程中可能產(chǎn)生的 （包括實(shí)際存在的和潛在的雜質(zhì)進(jìn)行分析） ?起始原料中引入 ?合成中未反應(yīng)完全的反應(yīng)物 ?中間體 ?副產(chǎn)物：工藝研究中需密切關(guān)注從哪一步引入 ?副產(chǎn)物的相關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步反應(yīng)產(chǎn)物 ?降解產(chǎn)物 ?… 工藝雜質(zhì)分析： 起始物料 4氰基吡啶引入的雜質(zhì) 水解 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 縮合 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 降解雜質(zhì)分析： 水解產(chǎn)生雜質(zhì) ?起始物料 4氰基吡啶 中的雜質(zhì)分析： 起始物料中可能存在的雜質(zhì)： ?水解反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 中間體異煙酰胺中可能存在的雜質(zhì)： ?縮合反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 縮合反應(yīng) 步驟產(chǎn)生的雜質(zhì)： ?雜質(zhì)譜分析小結(jié)： ?每一種原料藥都應(yīng)
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