化學原料藥雜質研究與控制策略講義(參考版)
2024-12-31 08:52本頁面
【正文】 ?重結晶難去除雜質的來源分析： ?1）起始物料帶入（峰定位） 雜質可能的來源渠道： ?3）副產物 ?2）中間體（峰定位） ?4）起始物料中的雜質或它在反應過程中生成的新雜質； ?5）溶劑中的雜質在反應過程中生成的新雜質； ?對未知關鍵雜質的結構確證： LCMS+定向合成法 ?1）通過 LCMS確定分子量； ?2）通過分離純化（ TLC/柱層析 /制備 HPLC）； ?3）通過化學合成，再通過 HPLC定位確認； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?對于不能在最后精制中有效去除的雜質，必須對前期的控制手段做詳細研究，找出問題原因，如找不出，更換工藝。 ?強制降解產生的雜質： 通過強制降解實驗和影響因素實驗，區(qū)分出降解雜質和其他雜質。 ?二、 雜質研究的基本思路： ? 雜質譜分析； ? 建立雜質檢測方法 ； ? 雜質對比研究； ? 雜質限度確定； ?5） 雜質研究與其他研究工作的關系； ?主要內容： ?雜質譜分析： ? 1） 通過合成工藝及結構特征進行分析； ? 2） 通過強制降解試驗進行分析； ? 3） 通過被仿藥品質量
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