【摘要】原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā),其分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類(lèi),即: 注冊(cè)分類(lèi)?1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品: 注冊(cè)分類(lèi)?3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品:2進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè),按照是否已有同類(lèi)物質(zhì)在中國(guó)上市銷(xiāo)售,分為兩種不同注冊(cè)程序。,則可按仿制要程序?qū)徟?,較為快
2025-03-27 01:49
【摘要】無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證摘要 敘述了無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證一般過(guò)程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無(wú)菌原料藥 無(wú)菌工藝驗(yàn)證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測(cè) 最終報(bào)告 再驗(yàn)證無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過(guò)程和無(wú)菌過(guò)程結(jié)合在一起,將無(wú)菌過(guò)程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來(lái)完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬(wàn)隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求(試行)的通告(2023年第80號(hào))三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對(duì)原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2024-12-30 15:11
【摘要】原料藥車(chē)間QA工作總結(jié)2020年,在車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車(chē)間QA部門(mén)的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點(diǎn),建立了車(chē)間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉(cāng)儲(chǔ)處和QC等部門(mén)一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門(mén)一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷(xiāo)售處和外貿(mào)部門(mén)做好產(chǎn)品的銷(xiāo)售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2025-10-24 08:59
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認(rèn)證工作的進(jìn)一步推進(jìn),為了保證藥品GMP認(rèn)證工作的公正、公開(kāi)、公平,規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫(xiě)
2025-07-15 05:13
【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對(duì)原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查的焦點(diǎn)?了解FDA對(duì)原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?對(duì)照典型的483,舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項(xiàng)是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對(duì)制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)方面的控制。
2025-01-01 07:36
【摘要】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷(xiāo)要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊(cè)管理(一)國(guó)內(nèi)注冊(cè)(二)國(guó)際注冊(cè)三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營(yíng)管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【摘要】原料藥設(shè)備/機(jī)買(mǎi)賣(mài)合同 原料藥設(shè)備/機(jī)買(mǎi)賣(mài)合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)...
2025-12-06 02:11
【摘要】化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及案例分析主講人:于紅藥品審評(píng)中心主要內(nèi)容一、概述二、工藝變更的幾種情況三、工藝變更研究的具體內(nèi)容四、工藝變更分類(lèi)五、案例分析六、結(jié)語(yǔ)一、概述?原料藥制備工藝是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分,處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ),為藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。?制備過(guò)程—
2025-01-13 10:23
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)(shēngchǎn)過(guò)程及控制,1.合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)2.合成原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)3.后處理單元操作(cāozuò)4.精制后步驟的關(guān)鍵控制點(diǎn)5.解決生產(chǎn)中出現(xiàn)問(wèn)題的一般步驟6.G...
2025-10-27 04:12
【摘要】GMP規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)教材(原料藥綜合知識(shí)主管專(zhuān)業(yè)版)3/1/20231介紹1.了解GMP,領(lǐng)會(huì)GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.為什么要實(shí)行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?3/1/20232?目的:
2024-12-29 02:00
【摘要】原料藥制備工藝研究和常見(jiàn)問(wèn)題分析主講人:講習(xí)班成員:藥品審評(píng)中心?前言?原料藥制備工藝研究的主要內(nèi)容及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?常見(jiàn)問(wèn)題分析?結(jié)語(yǔ)前言一、原料藥制備工藝在藥物研發(fā)中的地位、目的、意義原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段,是藥物研
2024-12-30 14:57
【摘要】原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定
2025-08-05 01:41