化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(已修改)
2025-01-06 08:52 本頁(yè)面
【正文】 化學(xué) 原料藥 雜質(zhì)研究與控制策略 羅海榮 20230903 一、 概述 主要內(nèi)容 二、 雜質(zhì)研究的基本思路 三、 基于 QbD方法學(xué)對(duì)雜質(zhì)控制策略 ?仿制藥 定義：仿制國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即注冊(cè)分類 6的藥品） ； 廣義：仿制國(guó)外已批準(zhǔn)上市但國(guó)內(nèi)尚未上市的藥品（即注冊(cè)分類 3的藥品） ； 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ?兩者在相關(guān)物質(zhì)研究方面的基本研究思路一致，我們統(tǒng)稱 仿制藥 。 ?一、 概述 ?化學(xué) API產(chǎn)品開發(fā)的一般流程： ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 定義：任何影響藥物 純度 的物質(zhì) ； ?ICH— 藥物中存在的，化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。 ? 有毒副作用的物質(zhì)（基因毒雜質(zhì)）； ? 本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)； ? 本身無毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學(xué)管理的物質(zhì)； ?有機(jī)雜質(zhì) （通稱為“ 相關(guān)物質(zhì)” ） ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： ?無機(jī)雜質(zhì) ： ?殘留溶劑 ： 有機(jī)溶劑 … 分類： ?包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)與活性成分的分子式類似或具淵源關(guān)系 ?原料藥生產(chǎn)或傳遞過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，通常是已知的 ?反應(yīng)起始物、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體、催化劑等 ?催化劑、重金屬、無機(jī)鹽及過濾介質(zhì)、活性炭等 ?原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑，一般具有已知毒性 ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 來源： ?工藝雜質(zhì) ： 工藝過程中引入的雜質(zhì)； ?降解雜質(zhì) ： ?包括反應(yīng)物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等 ?由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應(yīng)產(chǎn)物，與藥物的結(jié)構(gòu)特征密切相關(guān)
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