化學原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(已修改)
2025-01-06 08:52 本頁面
【正文】 化學 原料藥 雜質(zhì)研究與控制策略 羅海榮 20230903 一、 概述 主要內(nèi)容 二、 雜質(zhì)研究的基本思路 三、 基于 QbD方法學對雜質(zhì)控制策略 ?仿制藥 定義：仿制國內(nèi)已批準上市的已有的國家標準的藥品（即注冊分類 6的藥品） ； 廣義：仿制國外已批準上市但國內(nèi)尚未上市的藥品（即注冊分類 3的藥品） ； 《 藥品注冊管理辦法 》 ?兩者在相關物質(zhì)研究方面的基本研究思路一致，我們統(tǒng)稱 仿制藥 。 ?一、 概述 ?化學 API產(chǎn)品開發(fā)的一般流程： ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 定義：任何影響藥物 純度 的物質(zhì) ； ?ICH— 藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。 ? 有毒副作用的物質(zhì)（基因毒雜質(zhì)）； ? 本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)； ? 本身無毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學管理的物質(zhì)； ?有機雜質(zhì) （通稱為“ 相關物質(zhì)” ） ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： ?無機雜質(zhì) ： ?殘留溶劑 ： 有機溶劑 … 分類： ?包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的?；瘜W結構與活性成分的分子式類似或具淵源關系 ?原料藥生產(chǎn)或傳遞過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，通常是已知的 ?反應起始物、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體、催化劑等 ?催化劑、重金屬、無機鹽及過濾介質(zhì)、活性炭等 ?原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑，一般具有已知毒性 ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 來源： ?工藝雜質(zhì) ： 工藝過程中引入的雜質(zhì)； ?降解雜質(zhì) ： ?包括反應物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等 ?由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應產(chǎn)物，與藥物的結構特征密切相關
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1