化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性分析技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗(yàn)期/有效期的確定提供支持性信息。穩(wěn)定性研究

2025-06-15 20:55

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】—1—啊附件2化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，

2024-10-26 03:40

xx原料藥工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén)：十三車間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1．概述2．驗(yàn)證

2025-05-30 22:00

原料藥-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥（API）生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡(jiǎn)稱API（activepharmaceuticalingredient）。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)

2025-01-01 14:40

原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1/106文件內(nèi)容：INDEX：1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur

2025-07-15 05:22

化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件1化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式，應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說(shuō)明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報(bào)的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確

2025-06-15 20:45

藥品gmp檢查指南之原料藥docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)?？雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管

2025-07-15 06:08

原料藥研發(fā)流程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料（工藝方面）?查閱文獻(xiàn)資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻(xiàn)資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資

2025-08-09 05:10

原料藥相關(guān)問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報(bào)生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō)：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料，需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床（生物等效性試驗(yàn)）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題（一）對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。

2025-03-24 23:26

原料藥注冊(cè)法規(guī)要求及dmf文件編寫(xiě)及ich回顧(新)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥注冊(cè)法規(guī)要求與DMF文件編寫(xiě)及ICHQ7系統(tǒng)(xìtǒng)回憶,主講人：李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師北京(běijīnɡ)宏匯萊科技總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師,30/10...

2024-11-03 23:41

化學(xué)藥品原料藥藥理毒理技術(shù)要求與問(wèn)題20101226程魯榕-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】(僅代表個(gè)人觀點(diǎn))程魯榕2022.12化學(xué)藥品原料藥

2025-01-13 11:09

原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會(huì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會(huì)任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對(duì)照品來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)

2025-01-24 09:32

原料藥質(zhì)量控制研究案例分析及技術(shù)要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會(huì)任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對(duì)照品來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)

2025-01-24 09:32

ctd格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求(原料藥)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（原料藥） 一、目錄 　原料藥 基本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 　生產(chǎn)商 　生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制 　物料控制 　關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ...

2024-10-04 06:19

化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】更多內(nèi)容歡迎蒞臨天馬行空官方博客：行業(yè)景氣度好轉(zhuǎn)成長(zhǎng)成長(zhǎng)高峰成長(zhǎng)趨緩收縮落底行業(yè)關(guān)注度一星二星三星四星五星單位：數(shù)據(jù)中華行業(yè)研究中心傳真：0

2024-09-02 21:41

[醫(yī)藥]--20xx年化學(xué)藥物原料藥注冊(cè)申請(qǐng)與技術(shù)要求研討doc-預(yù)覽頁(yè)

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