原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(參考版)
2024-12-31 17:29本頁面
【正文】 ? 提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案 國家藥品審評中心 33 基本要求 ? 以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體研究數(shù)據(jù)，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件 國家藥品審評中心 34 總結(jié)及說明 ? CTD資料布局模塊化，數(shù)據(jù)整理表格化 ? 體現(xiàn)了分析操作標(biāo)準(zhǔn)化（ SOP） ? 強化了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在質(zhì)量體系中的重要性 國家藥品審評中心 35 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 對照品建立的關(guān)鍵是要能溯源到上級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用該對照品檢測結(jié)果存在爭議時，以一級對照品復(fù)檢。無明顯毒性。潛在的較低毒性。略 國家藥品審評中心 9 分析方法選擇的相關(guān)考慮 1. 首選藥典方法 2. 方法應(yīng)簡便、快捷、先進 3. 注意方法的互補性 4. 選擇適宜的檢測方法 國家藥品審評中心 10 涵蓋：方法學(xué)研究與方法學(xué)驗證 依據(jù)：相關(guān)指導(dǎo)原則、 ChP附錄 結(jié)果：方法、數(shù)據(jù)、表格、圖譜 項目 驗證結(jié)果 專屬性 線性和范圍 定量限 準(zhǔn)確度 精密度 溶液穩(wěn)定性 耐用性 國家藥品審評中心 11 解讀與分析 國家藥品審評中心 12 要求：提供不少于 3批連續(xù)生產(chǎn)樣品的檢驗報告 實例： 國家藥品審評中心 13 1. 國家藥品審評中心 14 基本要求 標(biāo)準(zhǔn)起草說明： 產(chǎn)品質(zhì)量信息： 國家藥品審評中心 15 ICH Q6A粒度研究決策樹 原料藥粒度考察 制劑為固體？或含不溶性原料藥的液體制劑？
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