【摘要】文件編碼:公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)******生產(chǎn)工藝規(guī)程(有限公司年月日頒布年月日?qǐng)?zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日
2025-06-03 07:22
【摘要】專業(yè)資料整理分享文件編碼:公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)******生產(chǎn)工藝規(guī)程(有限公司年月日頒布年月日?qǐng)?zhí)行
2025-07-18 05:06
【摘要】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥,誕生于1899年3月6日。用于治感冒、
2024-10-22 08:52
【摘要】目錄1 概述 12 驗(yàn)證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗(yàn)證人員 16 驗(yàn)證要求 17 驗(yàn)證工藝 28 工藝描述 29 取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗(yàn)證過程 611 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1014 再驗(yàn)證 10
2025-05-13 12:11
【摘要】藥品審評(píng)中心:黃曉龍藥品審評(píng)中心:黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結(jié)語五、結(jié)語目目錄錄2一、
2025-01-01 15:14
【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-06-03 07:19
【摘要】1原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀國家藥品審評(píng)中心2目錄一、前言-質(zhì)量保證體系的重要組成部分-揭示藥品在各種環(huán)境因素影響下,其質(zhì)量隨時(shí)間變化的情況,并由此確立藥品有效期以及貯藏條件國家藥品審評(píng)中心3前言質(zhì)量源于設(shè)計(jì),過程決定質(zhì)量,檢驗(yàn)揭示品質(zhì)
2024-12-31 17:29
【摘要】藥品審評(píng)中心:黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀1一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題五、結(jié)語目錄2一、前言?CTD格式與附件2格式的主要區(qū)別格式不同理念不同:系統(tǒng)全
【摘要】化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及案例分析主講人:于紅藥品審評(píng)中心主要內(nèi)容一、概述二、工藝變更的幾種情況三、工藝變更研究的具體內(nèi)容四、工藝變更分類五、案例分析六、結(jié)語一、概述?原料藥制備工藝是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分,處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ),為藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。?制備過程—
2025-01-16 10:23
【摘要】原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求及案例分析主要內(nèi)容一、前言二、原料藥工藝變更研究和評(píng)價(jià)的一般原則三、原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求四、原料藥生產(chǎn)工藝變更案例分析五、小結(jié)一、前言一、前言1、原料藥生產(chǎn)工藝變更的重要性?原料藥的工藝研究是整個(gè)藥學(xué)研究的基礎(chǔ),原料藥的工藝變
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepha
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對(duì)分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-31 17:17
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2025-01-01 14:57
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資料要求七、
2025-05-31 01:37
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-01 07:27