原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀-在線瀏覽
2025-01-30 17:29本頁面
【正文】 ，并提供 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品 對照品 國家藥品審評中心 6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 基本要求 按下表方式提供標(biāo)準(zhǔn)，如放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)方法、限度不同，應(yīng)分別說明 檢查項目 方法（編號） 放行標(biāo)準(zhǔn) 貨架期標(biāo)準(zhǔn) 性狀 鑒別 有關(guān)物質(zhì) 晶型 殘留溶劑 …… 含量 國家藥品審評中心 7 ? 基本要求 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項的具體檢測方法 ? 質(zhì)量和穩(wěn)定性研究中使用、但未定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 ? SOP格式的分析方法，有別于以往的ChP格式 國家藥品審評中心 8 不溶性微粒檢查項為例： ChP格式： 取本品 10支。略 CTD下的 SOP格式 。已知或懷疑的致癌性其他顯著 毒性 1A亞組： Pt、 Pd 1B亞組： Ir、 Rh 1C亞組： Mo、 Ni 第二類：具有低的安全性擔(dān)憂。 Cu、 Mn 第三類：安全性擔(dān)憂最小。 Fe、 Zn 國家藥品審評中心 24 對照品 基本要求： 如使用藥典對照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號 如使用自制對照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的級別：一級（國際級、國家級）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級（部門級） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 關(guān)鍵：企業(yè)可以按照二級化學(xué)對照品的工作程序建立自己的工作對照品。 國家藥品審評中心 25 一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 與二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的比較 比較項目 一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 發(fā)放者 國際組織、國家計量機構(gòu)或其認(rèn)證的機構(gòu) 行政主管部門認(rèn)證的機構(gòu) 特性量值的計量方法和定值途徑 義法計量定值 量定值 一
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