化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求-在線瀏覽
2025-03-02 11:17本頁面
【正文】 ? 2. 4關鍵步驟與關鍵中間體的控制 ? 2. 5工藝驗證與評估 ? 2. 6制備工藝的研發(fā)過程 ? 工藝過程的描述與過程控制 : ? 合成路線，包括起始原料、中間體、試劑、產物的分子式、化學結構 (及立體結構 )重量及收率。 ? 備選的工藝，也應如上述進行詳細描述。 ? 關鍵步驟與中間體的控制 : ? 關鍵步驟 :提供所有在此步驟中保證工藝可控的控制方法 (工藝控制與質量控制 )與指標 (包括具體的實驗數(shù)據及由此進行的評估結果 )。 ?原料藥制備工藝研究的主要內容及評價要點 ? 研究的一般過程 ? 設計合成路線 ? 結構確證 ? 中試放大研究、工業(yè)化生產 ? ? 需關注的主要問題 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、反應條件是否符合工業(yè)生產、環(huán)保要求 。 ? ②根據國內外對類似結構化合物的文獻報道，進行綜合分析，確定適宜的合成方法。 ? 直接關系到工藝變更前后中間體的質量 (如雜質的種類 /個數(shù)、雜質的含量、殘留有機溶劑的種類等 )是否一致，而這些因素都可能直接影響到終產品的質量，也會關系到質量研究中項目設置及方法學研究驗證等工作的合理性。 ? b)說明該中間體的生產單位。 ? B)對變更前后終產品應進行質量對比研究。 ? C)如果外購中間體工藝使用了新的有毒溶劑，還應提供此類溶劑殘留情況的研究資料。 ? 第三 .應根據外購中間體的工藝制訂完善的質量標準，在進貨時進行檢驗。在簽定供貨合同時，應規(guī)定供貨方在變更工藝時需及時告知，以便修訂中間體的質量標準。 ? 并且，在間隔的反應中應當有分離純化的中間體。 ? 《 化學藥品技術標準 》 規(guī)定 ? 對于未按照上述原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準 : ? 采用市售原料藥粗品精制制備原料藥 ? 采用市售游離酸 /堿經一步成鹽、精制制備原料藥 ? 且未提供充分、詳細的粗品或游離酸 /堿 ? 生產工藝和過程控制資料的 例：酒石酸長春瑞濱
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