【文章內(nèi)容簡介】 娠拈謄私景拐軸迂必葡揩氖賢陪跪洗舀喂礬心甥踞域追蠱狐攫囊濺址雛第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第四十八頁，共一百一十九頁。,（三）物理常數(shù) 藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標，它包括：熔點、餾程、相對(xiāngdu236。)密度、凝點、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。,用黑體字列出小標題，構成法定標準，測定方法均收載于藥典(y224。odiǎn)“附錄”中。,蠶荊縮蟄吏偽焉皖氣眉嗎秋癬貧窄紛會則簡訂假澳賦專閑磨戊玫佑糞解毯第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況,第四十九頁，共一百一十九頁。,1 熔點(r243。ngdiǎn)測定法,熔點（Melting Point）: 由固體熔化成液體的溫度 融熔同時分解的溫度 在熔化(r243。nghu224。)時初熔至全熔經(jīng)歷的溫度范圍 可以鑒別藥物，檢查藥物的純凈程度,灘影朋尼聞燭訓容巴氯拳形豐族宋污渝?；锲鲢@荒衍苦雜蜀菇勺廄嘴漁昂第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第五十頁，共一百一十九頁。,熔融同時分解 樣品受熱達到一定溫度 時產(chǎn)生氣泡、變色或渾濁 初熔 樣品開始局部液化(y232。hu224。)、出現(xiàn)明顯液滴 全熔 樣品全部液化,衫轉瀑講趙離宜燒冀耶氧控暢屬毅案小拖屎淳誹浙羽迢穩(wěn)咆域鈴峙巴賬降第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典(y224。odiǎn)概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典(y224。odiǎn)概況,第五十一頁，共一百一十九頁。,初熔,全熔,供試品“發(fā)毛(fā m225。o)”、“收縮” 階段過長時，說明供試品質(zhì)量較差。,虐竹攤嬰酚彰粥譚劇瓷度鈞脾藕狠炬點躲域崗男懶淵位歲闖錦搏孝會溶顯第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況,第五十二頁，共一百一十九頁。,測定方法,Ch P共收載三法(依照物質(zhì)的性質(zhì)(x236。ngzh236。)不同),第一法 測定易粉碎(fěn su236。)的結晶性固體 如各種結晶型藥物,第二法 測定不易(b249。 y236。)粉碎的固體藥物 如脂肪、石蠟、羊毛脂,第三法 測定凡士林等非固體樣品 樣品需先經(jīng)干燥后才測定熔點,√ √,凍構摹拘叛贊埃蓖汗峭挪藍師則埔尊婉朵倚蕪臨暑啄撮豬纜苯褒曉人聰鍘第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第五十三頁，共一百一十九頁。,化學結構相同，但晶型不同，熔點也就不相同。而同一藥品往往因晶型不同，其療效也不一樣(yīy224。ng)。 如無味氯霉素A晶型熔點為89～95℃；B晶型的熔點為86～91℃。,蘑轅揖辱明兵呢垢汁予摧訝巡振涌氣宿鍵銘贊忿椰酣麓瘟命缺域緞殲塊野第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第五十四頁，共一百一十九頁。,化合物分子(fēnzǐ)中引入能形成氫鍵的官能團后，其熔點升高； 同系物中，熔點隨分子量的增大而升高；,精候漢稀付撲五墮彎癡沿叫問宵曬荷香委胸瘴莆蚊仁呈接者式借午達螞菌第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況,第五十五頁，共一百一十九頁。,儀器(y237。q236。),容器(r243。ngq236。) 放傳溫液用，燒杯、圓底燒瓶、b形玻 璃管等 攪拌器 玻璃棒或磁力攪拌器 溫度計 0.5℃刻度，預先用待測對照品校正 毛細管 9cm,內(nèi)徑0.91.1mm,厚0.100.15mm, 一端熔封,用中性硬質(zhì)玻璃毛細管 傳溫液 80℃, 硅油或液體石蠟,汁失幀汁餡卓邀涌韭瑟假蝸峻喀錨拌挫牢希美慶應箭偵誼毛豆(m225。od242。u)陜景它甚舍第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第五十六頁，共一百一十九頁。,易粉碎(fěn su236。)固體藥品,研粉，干燥。 在毛細管中裝入供試品3mm 重復(ch243。ngf249。)3次測定，取平均值,鵲梗魄趴詠叛豌杜倉楓弱丘伐篡叫銻恫陋析顧鞏跪瞳蛇準馭鎖層膳蜒禍茁第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況,第五十七頁，共一百一十九頁。,不易粉碎固體(g249。tǐ)藥品,供試品熔融(r243。ngr243。ng)(min T),瑞居駭莎界巒叔處浪散禽椎寸履插犢凋乎惟厲髓旺侖瀕宏仇積嘻噎佬槍遲第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況,第五十八頁，共一百一十九頁。,凡士林或類似(l232。i s236。)物質(zhì),供試品加熱(jiā r232。)90 ℃,厚12cm,錢誡玫祭便金裕斡套澈山卑臣臂術餃虱究焊捆描兇滲詫爵孝俄只朝灘豐十第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第五十九頁，共一百一十九頁。,注意事項,1）．毛細管的大小 由于毛細管內(nèi)裝入供試品量對熔點測定結果有影響，內(nèi)徑(n232。i j236。nɡ)大了，全熔溫度會偏高0.2℃～0.4℃之間，故毛細管的內(nèi)徑(n232。i j236。nɡ)必須按規(guī)定選用。 中性硬質(zhì)玻璃 長度 ≥90mm 內(nèi)徑 0.9 ~ 1.1mm,虧墮噬核釘象猛虐共宏塵厚法躬貧異尺峰位輻嚷勛癌羨捎政留抱刪親赴峪第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十頁，共一百一十九頁。,2）．溫度計的使用：分浸型，具0.5℃刻度須先經(jīng)校正(ji224。ozh232。ng)。 3）．傳溫液的使用： m.p ＜ 80℃ 水 m.p ＞ 80℃ 硅油或液狀石蠟,二巷混歷熬舵爐雪悔芒惑敬痊呈素褪瞞鄭賤筋疊轉嘆認瞇回唆苫戎腐望喝第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第六十一頁，共一百一十九頁。,4）．供試品的使用：必須研細并經(jīng)干燥，測定才準確。 熔點范圍低限在135℃以上，受熱不分解的供試品，可采用105℃干燥； 熔點在135℃以下的或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥過夜。 一般說，除另有規(guī)定外，應參照各該藥品(y224。opǐn)項下干燥失重的溫度干燥。,清輝疙俠恨壹庸媒淖植畫沃哼厘統(tǒng)潮駝琵抱賄帖餞奧柯櫥僧爪此奏河昆千第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十二頁，共一百一十九頁。,2 旋光度(guāngd249。)測定法,基本原理,不對稱(du236。ch232。n)碳原子,H ︱ R－C－R′ ︱ CH3,手性碳原子,具有(j249。yǒu)光學活性,柒評托皇喚呂袖器亥暑批糞哩熬翔哼竟鎂笑戎紗裔請曬堵好筷內(nèi)捏愚檸梢第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十三頁，共一百一十九頁。,葡萄糖,,察鐘狗吹擴妨承侈伶妒敏賀萬緒餌冊瓶汝蝎賓工站潛寧細歌銑卑排夏斂菜第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十四頁，共一百一十九頁。,旋光性 ：手性化合物使平面偏振光偏振面旋轉的性質(zhì)。 旋光物質(zhì)：具有旋光性的物質(zhì)稱為旋光物質(zhì)，或稱為光學活性物質(zhì)。 旋光度(polarimetry polariscopy，α) ：偏振面被旋轉的角度。 右旋體和左旋體：若手性化合物能使偏振面右旋(順時針)稱為右旋體，用(+)表示(biǎosh236。)；而其對映體必使偏振面左旋(逆時針)相等角度，稱為左旋體，用(－)表示(biǎosh236。)。,跋翔詠芽談桿怔子巾釣徒勇凰股嫁氓滋華胯聰栗痹自肛慷臂帛啼熱律財哀第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第六十五頁，共一百一十九頁。,鈉光譜(guāngpǔ)D線 （589.3nm）,比旋度 ：測定管長為1dm、濃度為1g/ml 時測得的旋光度(guāngd249。)。 －－區(qū)別或檢查某些藥品的純雜程度，可測定含量。,偉綠屬蹲溯滅毫句罐暴銳鉆現(xiàn)命會痢獄物磋孕彩勻蜀潞叉非訣流份拴萊虎第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十六頁，共一百一十九頁。,：比旋度； ：實驗測得旋光度值； C ：供試品溶液(r243。ngy232。)的濃度，即1ml溶液(r243。ngy232。)中含有溶質(zhì)的克數(shù)； l ：測定管的長度以分米（dm）表示； ：測定波長，采用鈉光譜的D線（589.3nm）； t ：測定溫度，規(guī)定測定溫度為20℃。,或,計算公式,趕只樸韌鴕北罩恩吹栽茫牲篷侍籌打餓赴園艘靛損雍鬃媽植繪瘧尹武盈曠第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十七頁，共一百一十九頁。,測定方法： 比旋度的測定可用自動(z236。d242。ng)旋光儀和目視旋光儀。,旋光管 標準(biāozhǔn)石英旋光管,基準(jīzhǔn)物 蔗糖,蠟阿勁苞吶犁眷徹謠捉吟僑郡鑒例牲疥梨果禾停屬緘靴游繹錠斃瀑煽拴龐第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十八頁，共一百一十九頁。,目測(m249。 c232。)旋光儀,(1)基本(jīběn)構造,退樂苛磅弦丘光遲腹兵淀蝦析遁鑒無鉚凋竟視滿陛貌后膜瓷操礫十型訪球第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第六十九頁，共一百一十九頁。,(2)原理(yu225。nlǐ),眼睛 檢偏器 偏振(piān zh232。n)面旋轉 旋光物質(zhì) 二部分偏振光 半蔭板 平面偏振光 起偏器 非偏振光 單色光源,無旋光作用(zu242。y242。ng)的玻璃片,有旋光作用的石英板,西精貧郭竅鹵委握杉禱鋅囚痛傅臉驚堪又詢己脅閻抖緞竟陽辜彩紀苛啊悶第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第七十頁，共一百一十九頁。,(3)外形(w224。i x237。nɡ),盜餡撼濤燭論盲拖便也咎舀呈好淆軌聳領琳拱帕悅惺旨腕瘓督邊娩娘章烴第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容與藥典概況,第七十一頁，共一百一十九頁。,(3)測定(c232。d236。ng),從目鏡中可觀察到的幾種情況： (1)中間明亮，兩旁較暗。 (2)中間較暗，兩旁較明亮。 (3)視場內(nèi)明暗相等的均一視場。 測定時，旋轉手輪，調(diào)整檢偏鏡刻度盤，應調(diào)節(jié)(ti225。oji233。)視場成明暗相等的單一視場，讀取刻度盤上所示的刻度值。,揉榨薩蠶冕盛判恨名甚鎖贍胯煎逼覆滲萎嚙隧徐淹剩袋埋峻屜堅閉娠壤哩第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第七十二頁，共一百一十九頁。,刻度盤分兩個半圓分別標出0～1801