20xx年醫(yī)學(xué)專題—第三章--藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證(編輯修改稿)
2024-11-19 05:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 (RSD) ＝ （2）相對平均偏差 平均偏差（ ）＝ 相對平均偏差= 相對平均偏差無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，目前多用RSD表示精密度。 2. 測定方法（1）重復(fù)性（repeatability）：在相同的條件下，由同一個(gè)分析人員測定所得結(jié)果之間的接近程度稱為重復(fù)性。在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如設(shè)計(jì)3個(gè)不同的濃度，每個(gè)濃度分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測定；或取相當(dāng)于100%的濃度水平的供試品溶液，用至少測定6次的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，計(jì)算平均值和RSD。 （2）中間精密度（Intermediate Precision）： 在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同的時(shí)間，由不同的分析人員，用不同的設(shè)備測定結(jié)果的精密度，是考察一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變動(dòng)因素對精密度的影響。日內(nèi)（批內(nèi)）精密度（within day(run) precision）： 同一天內(nèi), 使用同一批試劑，由同一人操作的精密度。一般每2小時(shí)測定一次，至少5個(gè)數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值和RSD。日間（批間）精密度（between day(run) precision） ： 不同天，由不同的人，使用不同批次試劑測定結(jié)果的精密度。至少4個(gè)數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值和RSD。 （3）重現(xiàn)性（reproducibility, ruggedness）在不同的實(shí)驗(yàn)室，由不同的分析人員測定結(jié)果的精密度。即在各種不同的正常實(shí)驗(yàn)條件下測定的精密度。 如建立藥典分析方法時(shí)，通過協(xié)同檢驗(yàn)得出重現(xiàn)性的結(jié)果。 數(shù)據(jù)要求： 應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差和可信限。 三．專屬性（specificity）定義：專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)，降解產(chǎn)物，輔料）可能存在的情況下，分析方法能準(zhǔn)確地測定出被測組分的能力。１. 鑒別反應(yīng)：應(yīng)能與共存物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似的化合物區(qū)別。 可作陰性對照試驗(yàn)加以證明。 2. 含量測定和雜質(zhì)檢查色譜法和其他分離方法：給出
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