20xx年醫(yī)學專題—第三章--藥品質量標準分析方法的驗證(編輯修改稿)
2025-11-19 05:26 本頁面
【文章內容簡介】 相對標準偏差 (RSD) ＝ （2）相對平均偏差 平均偏差（ ）＝ 相對平均偏差= 相對平均偏差無統(tǒng)計學意義，目前多用RSD表示精密度。 2. 測定方法（1）重復性（repeatability）：在相同的條件下，由同一個分析人員測定所得結果之間的接近程度稱為重復性。在規(guī)定范圍內，至少用9個測定結果進行評價。如設計3個不同的濃度，每個濃度分別制備3份供試品溶液，進行測定；或取相當于100%的濃度水平的供試品溶液，用至少測定6次的結果進行評價，計算平均值和RSD。 （2）中間精密度（Intermediate Precision）： 在同一個實驗室，不同的時間，由不同的分析人員，用不同的設備測定結果的精密度，是考察一個實驗室內變動因素對精密度的影響。日內（批內）精密度（within day(run) precision）： 同一天內, 使用同一批試劑，由同一人操作的精密度。一般每2小時測定一次，至少5個數據，計算平均值和RSD。日間（批間）精密度（between day(run) precision） ： 不同天，由不同的人，使用不同批次試劑測定結果的精密度。至少4個數據，計算平均值和RSD。 （3）重現性（reproducibility, ruggedness）在不同的實驗室，由不同的分析人員測定結果的精密度。即在各種不同的正常實驗條件下測定的精密度。 如建立藥典分析方法時，通過協(xié)同檢驗得出重現性的結果。 數據要求： 應報告標準偏差、相對標準偏差和可信限。 三．專屬性（specificity）定義：專屬性是指在其他成分（如雜質，降解產物，輔料）可能存在的情況下，分析方法能準確地測定出被測組分的能力。１. 鑒別反應：應能與共存物質或結構相似的化合物區(qū)別。 可作陰性對照試驗加以證明。 2. 含量測定和雜質檢查色譜法和其他分離方法：給出
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