十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(編輯修改稿)
2025-01-17 06:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二、性 狀 ? （一）外觀與臭味 ? 外觀是對(duì)藥品的 色澤 和 外表 的感官規(guī)定。由于要點(diǎn)對(duì)本項(xiàng)目沒(méi)有有嚴(yán)格判斷標(biāo)準(zhǔn)，因此禁用文字對(duì)正常的外觀性狀做一般性的描述。 ? 嗅味 嗅應(yīng)是指藥物 本身固有 的味道，如出現(xiàn)不應(yīng)有的異臭，就說(shuō)明其質(zhì)量存在問(wèn)題 ? （二）理化常數(shù) ? 理化常數(shù)是指溶解度、熔點(diǎn)、餾程、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。應(yīng)用精制品測(cè)出，而不是臨床藥品來(lái)測(cè)定。 （ 1） 熔點(diǎn) 定義： ChP(2023)規(guī)定：熔點(diǎn)系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。 （ 2） 比旋度 比旋度 具有光學(xué)異構(gòu)體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為 左旋體、右旋體和消旋體 ，在有些藥物中，兩種光學(xué)異構(gòu)體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物活性并不同，如奎寧左旋體治療瘧疾，奎尼丁右旋體治療心律不齊。 (3)溶解度 溶解度的藥品的一種物理性質(zhì)。個(gè)藥品項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可提供凈值過(guò)制備溶液時(shí)參考，遇到又對(duì)在特定溶劑中的溶劑性能續(xù)作質(zhì)量控制是，應(yīng)在該藥品檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。 （ 4）折光率 對(duì)于液體藥品，特別是植物油，是一種具有定性、純度檢查作用的物理常數(shù)。 （ 5） 吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時(shí)的吸收度 摩爾吸收系數(shù) (a): 溶液濃度 1 mol/l 液層厚度 1cm 百分吸收系數(shù) (E ): 溶液濃度 1%(g/ml) 液層厚度 1cm 1% 1cm （ 6）餾程（液體藥品） 在標(biāo)準(zhǔn)壓力下，由第 5滴 → 剩 3～ 4ml溫度范圍 純度高的藥品餾程短 純度低的藥品餾程長(zhǎng) （ 7）凝點(diǎn) 液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度 （ 8）相對(duì)密度 20℃ 液體藥物密度 /水密度 三、鑒 別 ? 常用的鑒別方法的特點(diǎn) ? 化學(xué)法操作簡(jiǎn)便、快速、實(shí)驗(yàn)成本低，應(yīng)用廣，但專(zhuān)屬性比儀器分析法差。紅外光譜具有特征性強(qiáng)、操作簡(jiǎn)便、實(shí)驗(yàn)成本低等優(yōu)點(diǎn)。在鑒別實(shí)驗(yàn)中， TLC法是色譜法中應(yīng)用最廣的一種方法。 ? 鑒別法選用的基本原則 ? ① 方法要有一定的專(zhuān)屬性、靈敏性、且便于推廣 ? ② 化學(xué)法與儀器法相結(jié)合 ? ③ 盡可能采用藥典中收載的方法
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1