十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(參考版)
2025-01-01 06:02本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 10%的條件下放置 12個(gè)月 ，分別于 0、 1 1 2 36個(gè)月，按其考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 長期試驗(yàn) 在接近藥物的實(shí)際存儲(chǔ)條件呢 25 ℃ 177。 2 ℃ 、相對(duì)濕度75% 177。 500lx的條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測，特別要注意供試品外觀變化。 5%條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。 六 貯 藏 （ 一） 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類及目的 影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長期試驗(yàn) （二）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件與要求 影響因素試驗(yàn) （ 1）高溫試驗(yàn) 供試品開口置于適宜的 密封潔凈容器中 于 60℃ 溫度下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。標(biāo)準(zhǔn)太高，生產(chǎn)上難以達(dá)到；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，藥品質(zhì)量無法保證。 5）靈敏度：以 S/N=3時(shí)最低檢測濃度或最小檢出量表示。 3）線性范圍：濃度 C對(duì)峰高 h或峰面積 A或被側(cè)物的響應(yīng)值之比進(jìn)行回歸處理，建立回歸方程， r應(yīng)大于 。 （ 3） HPLC法 的驗(yàn)證： 1） RSD2%。 2）測定制劑需考察輔料干擾，回收率一般在 98%~102%之間 3）線性關(guān)系：吸光度 A一般在 ~,濃度點(diǎn) n=5?；厥章试?%~%之間。 ? （三）含量測定方法的驗(yàn)證 對(duì)實(shí)驗(yàn)室等內(nèi)容的要求 分析方法的驗(yàn)證 （ 1） 容量分析法 的驗(yàn)證： 1）精密度 ： RSD一般不大于 %。 準(zhǔn)確度高，精密度好。 ? （一）含量測定常用的法定方法及其特點(diǎn) 容量分析方法 簡便、快速、較準(zhǔn)確、儀器設(shè)備易得、在藥品檢驗(yàn)中具有很大的使用價(jià)值 專屬性不高，適于高、中含量的測定 重量分析法 它是根據(jù)生成物的重量來確定被測物質(zhì)組分含量的方法。藥品的含量是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要手段。 如：阿斯匹林中的游離水楊酸，腎上腺素中的腎上腺酮 。 如： 酸、堿、 水分、氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽 等。 ? 鑒別法選用的基本原則 ? ① 方法要有一定的專屬性、靈敏性、且便于推廣 ? ② 化學(xué)法與儀器法
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