十五章藥品質(zhì)量標準的制定(已修改)
2025-01-07 06:02 本頁面
【正文】 第一節(jié) 概述 ? 制訂藥品質(zhì)量標準的目的和意義 ? 藥品質(zhì)量標準的分類 ? 藥品質(zhì)量標制訂的基礎 ? 藥品質(zhì)量標準制訂與起草說明的原則 ? 藥品質(zhì)量標準制訂工作的長期性 ? 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性和有效性，關系到用藥者的健康與生命安危。為了加強對藥品質(zhì)量的控制及行政管理，必須有個統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標準。 ? 制定并貫徹統(tǒng)一的質(zhì)量標準，將對我國的醫(yī)藥科學技術(shù)生產(chǎn)管理、經(jīng)濟效益和社會效益產(chǎn)生良好的影響與促進作用 國家藥品標準 臨床研究用藥品質(zhì)量標準 暫行或試行藥品標準 企業(yè)標準 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，未經(jīng) SFDA批準的新藥不得投入生產(chǎn)，批準新藥的同時即頒布其質(zhì)量標準。通常，研究及制訂新藥質(zhì)量標準的基礎工作可以從以下幾個方面著手： 文獻資料的查閱及整理 有關研究資料的了解 四 藥品質(zhì)量標準修訂與起草說明的原則 （一） 藥品質(zhì)量標準修定的原則 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，主要表現(xiàn)為安全（即毒副反應?。⒂行В疮熜Э隙ǎ?。藥物的毒副反應，一方面是由藥物本身造成的；另一方面可能是有引人的雜質(zhì)所造成的。因此，對那些毒性較大的雜質(zhì)應嚴格控制。 在制定藥品質(zhì)量標準的過程中，所采用的方法與技術(shù)，在我國國情允許的情況下，應盡可能采用較先進的方法與技術(shù)。如果研制的藥物國外已有標準，那么國內(nèi)的標準應盡可能達到或超過國外的標準。 要從生產(chǎn)工藝、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目。要充分考慮使用的要求，針對不同劑型規(guī)定檢測項目及確定合理的限度。 制定藥品質(zhì)量標準，尤其是新藥的質(zhì)量標準時，要按照 SFDA制定的基本原則、基本要求和一般的研究規(guī)則進行。 綜上所述，對藥品質(zhì)量標準的制定或修訂，必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)”安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則，使標準能起到提高藥品質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進對外貿(mào)易的作用。 （二）起草說明的原則 1. 原料藥質(zhì)量標準的起草說明應包括下列內(nèi)容 （ 1）概況：說明本品的臨床用途 。 我國投產(chǎn)歷史，有關工藝改革及重大科研成績； 國外要點收載情況； 目前國內(nèi)生產(chǎn)情況和質(zhì)量水平。 （ 2）生產(chǎn)工藝：用化學反應式表明合成的路線或用簡明的工藝流程表示；要說明成品的精致方法及可能引入成品中的雜質(zhì)。 （ 3）標準制定的意見和或理由：按標準內(nèi)容依次說明（包括產(chǎn)品質(zhì)量的具體
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