十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(已修改)
2025-01-07 06:02 本頁面
【正文】 第一節(jié) 概述 ? 制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)制訂的基礎(chǔ) ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說明的原則 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長期性 ? 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性和有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。為了加強對藥品質(zhì)量的控制及行政管理，必須有個統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 制定并貫徹統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將對我國的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)管理、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益產(chǎn)生良好的影響與促進(jìn)作用 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，未經(jīng) SFDA批準(zhǔn)的新藥不得投入生產(chǎn)，批準(zhǔn)新藥的同時即頒布其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常，研究及制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)工作可以從以下幾個方面著手： 文獻(xiàn)資料的查閱及整理 有關(guān)研究資料的了解 四 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂與起草說明的原則 （一） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修定的原則 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，主要表現(xiàn)為安全（即毒副反應(yīng)?。⒂行В疮熜Э隙ǎ?。藥物的毒副反應(yīng)，一方面是由藥物本身造成的；另一方面可能是有引人的雜質(zhì)所造成的。因此，對那些毒性較大的雜質(zhì)應(yīng)嚴(yán)格控制。 在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，所采用的方法與技術(shù)，在我國國情允許的情況下，應(yīng)盡可能采用較先進(jìn)的方法與技術(shù)。如果研制的藥物國外已有標(biāo)準(zhǔn)，那么國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡可能達(dá)到或超過國外的標(biāo)準(zhǔn)。 要從生產(chǎn)工藝、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目。要充分考慮使用的要求，針對不同劑型規(guī)定檢測項目及確定合理的限度。 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，要按照 SFDA制定的基本原則、基本要求和一般的研究規(guī)則進(jìn)行。 綜上所述，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂，必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)”安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則，使標(biāo)準(zhǔn)能起到提高藥品質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進(jìn)對外貿(mào)易的作用。 （二）起草說明的原則 1. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明應(yīng)包括下列內(nèi)容 （ 1）概況：說明本品的臨床用途 。 我國投產(chǎn)歷史，有關(guān)工藝改革及重大科研成績； 國外要點收載情況； 目前國內(nèi)生產(chǎn)情況和質(zhì)量水平。 （ 2）生產(chǎn)工藝：用化學(xué)反應(yīng)式表明合成的路線或用簡明的工藝流程表示；要說明成品的精致方法及可能引入成品中的雜質(zhì)。 （ 3）標(biāo)準(zhǔn)制定的意見和或理由：按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容依次說明（包括產(chǎn)品質(zhì)量的具體
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