十五章藥品質(zhì)量標準的制定-在線瀏覽
2025-01-31 06:02本頁面
【正文】 修訂的理由、方法的來源，并寫出產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，含量測定方法的修改要附有專題研究材料；對原標準限度的修改，要說明理由并列表說明當時產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，以及與國外藥典相應項目的比較。 4. 其他 起草說明中應闡明曾經(jīng)做過的有關(guān)實驗， 包括不成熟的、尚未完善的或失敗的，暫未或不能收載于正文的檢定方法的理由，并提供相關(guān)的實驗資料，以便有關(guān)部門審查其實驗設計是否合理，已確定為主觀或客觀原因，從而判定是否需要做進一步的實驗。 五、藥品質(zhì)量標準制定工作的長期性 一個藥品的質(zhì)量標準，隨著科學技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷發(fā)展與提高，也將相應地提高。 一個藥品的質(zhì)量標準僅在某一歷史階段有效，而不是固定不變。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容 ? 我國藥典委員會和 《 新藥審批辦法 》 對新藥命名原則規(guī)定： ? 藥品的名稱應明確、簡短、科學，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。如：風濕靈、抗癌靈如：風濕靈、抗癌靈 外文名（拉丁名或英文名）應盡量采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利名稱（ INN）以便國際交流。由于要點對本項目沒有有嚴格判斷標準，因此禁用文字對正常的外觀性狀做一般性的描述。應用精制品測出，而不是臨床藥品來測定。 （ 2） 比旋度 比旋度 具有光學異構(gòu)體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為 左旋體、右旋體和消旋體 ，在有些藥物中，兩種光學異構(gòu)體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物活性并不同，如奎寧左旋體治療瘧疾，奎尼丁右旋體治療心律不齊。個藥品項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可提供凈值過制備溶液時參考，遇到又對在特定溶劑中的溶劑性能續(xù)作質(zhì)量控制是，應在該藥品檢查項下另作具體規(guī)定。 （ 5） 吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時的吸收度 摩爾吸收系數(shù) (a): 溶液濃度 1 mol/l 液層厚度 1cm 百分吸收系數(shù) (E ): 溶液濃度 1%(g/ml) 液層厚度 1cm 1% 1cm （ 6）餾程（液體藥品） 在標準壓力下，由第 5滴 → 剩 3～ 4ml溫度范圍 純度高的藥品餾程短 純度低的藥品餾程長 （ 7）凝點 液體凝結(jié)為固體時，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度 （ 8）相對密度 20℃ 液體藥物密度 /水密度 三、鑒 別 ? 常用的鑒別方法的特點
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