【正文】 tite Guideline on Stability Testing for New Drugs and Products 新劑型的穩(wěn)定性試驗(yàn)分析方法驗(yàn)證 ? Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號設(shè)計(jì)法和矩陣設(shè)計(jì)法 ? Q1E Evaluation for Stability Data 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價(jià) ? Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 氣候帶 III和 IV注冊用穩(wěn)定性研究 ? Q2A Text on Validation of Analytical Procedures 分析方法驗(yàn)證的文本 ? Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析方法的論證：方法學(xué) ? Q3A(R) Impurities in New Drug Substances 新原料藥雜質(zhì)要求 ? Q3B(R) Impurities in New Drug Products (Revision 2) 新制劑的雜質(zhì)要求 ? Q3C Impurities: Guideline for Residual Solvents 溶劑殘留量的指導(dǎo)原則 ? Q4 Evaluation and Remendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions 藥典相關(guān)內(nèi)容 ? Q5A Viral Safety Evaluation Of Biotechnology Products Derived From Cell Lines Of Human Or Animal Origin 病毒安全性評價(jià) ? Q5B Analysis of the Expression Construct in Cells used for Production of rDNA Derived Protein Products 遺傳穩(wěn)定性評價(jià) ? Q5C Quality of Biotechnological Products:Stability Testing of Biotechnological/Biological Products 生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn) ? Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 細(xì)胞基質(zhì)的質(zhì)量要求 ? Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 生物技術(shù) /生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性 ? Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances 化學(xué)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 ? Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products 生物藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 ? Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 藥物活性成分的 GMP指南 ? Q8 Pharmaceutical Development 藥品研發(fā) ? Q9 Quality Risk Management 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? Q10 Pharmaceutical Quality System 藥品質(zhì)量體系 《 藥品注冊管理辦法 》 附件 2要求申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 第一部分 綜合資料 ? 第二部分 藥學(xué)資料 ? 第三部分 藥理毒理資料 ? 第四部分 臨床資料 第一部分 綜合資料 。 。 、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 第二部分 藥學(xué)資料 8. 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 9. 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 10. 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，包括性狀、鑒別、檢查和含量測定等。 12. 臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請臨床時(shí)報(bào)送）或生產(chǎn)的樣品 3批及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請生產(chǎn)時(shí)報(bào)送） 14. 穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 第三部分 藥理毒理資料 。 。 。 、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 。 。 第四部分 臨床資料 。 。 。 按 《 藥品注冊管理辦法 》 附件 2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報(bào)資料仍予接收 技術(shù)審評部門將對提交 CTD格式申報(bào)資料的注冊申請單獨(dú)按序進(jìn)行審評 技術(shù)要求、申報(bào)資料格式逐步與國際接軌 對藥品研發(fā)、注冊申報(bào)的指導(dǎo)更為具體 進(jìn)一步提高申報(bào)資料的規(guī)范性，促進(jìn)我國藥物研發(fā)水平的提升，并有利于我國藥品進(jìn)入國際市場 進(jìn)一步加強(qiáng)審評的 全面性、系統(tǒng)性和科學(xué)性 最為重要的是， 固化全面質(zhì)量控制的理念 化學(xué)藥品 CTD格式申報(bào)資料撰寫要求 (原料藥） 我國頒布的 CTD ICH CTD 基本信息 生產(chǎn)信息 特性鑒定 原料藥的質(zhì)量控制 對照品 包裝材料和容器 穩(wěn)定性 General Information Manufacture Characterisation Control of Drug Substance Reference Standards or Materials Container Closure System Stability CTD的思路：先結(jié)果后逐層論證結(jié)果，質(zhì)量控制的思路貫穿全過程 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則 (SFDA) ? 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ?? 主要內(nèi)容 ? 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程 ? 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證 ? 質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)制訂中的幾個技術(shù)問題 一、化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程 ? 創(chuàng)新藥物質(zhì)量研究基本步驟 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程 創(chuàng)新藥物質(zhì)量研究基本步驟 文獻(xiàn)調(diào)研 掌握待研藥物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、理化常數(shù)，尋找 類似結(jié)構(gòu)藥物 在國內(nèi)外藥典收載情況和文獻(xiàn)中分析方法 通過合成工藝過程 獲得 目標(biāo)化合物 以及 各有關(guān)物質(zhì)（原料、中間體、降解產(chǎn)物、催化劑、副產(chǎn)物等） 的信息 設(shè)計(jì)理化常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定的方法 對各分析方法進(jìn)行驗(yàn)證 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程 ? 確定質(zhì)量研究的內(nèi)容 ? 進(jìn)行方法學(xué)研究 ? 確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及限度 ? 制訂及修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 確定質(zhì)量研究的內(nèi)容 ? 研究產(chǎn)品的特性 原料藥考慮結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)等 制劑考慮不同劑型、臨床用法以及輔料的影響 ? 制備工藝對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 原料藥中要考慮的是起始原料和試劑、中間體、副產(chǎn)物以及有機(jī)溶劑 制劑考慮輔料、不同的工藝和降解產(chǎn)物 ? 藥品的穩(wěn)定性 考慮儲藏過程中藥品安全性 藥物質(zhì)量研究的一般內(nèi)容 ? 性狀 ? 鑒別 ? 檢查 ? 含量測定 性 狀 ? 外觀、色澤、臭、味、結(jié)晶性等 ? 溶解度 一般考察藥物在 水（酸、堿） 和 常用溶劑 （與藥物溶解性相關(guān)的、配制溶劑、制備溶液或精制操作的溶劑） ? 熔點(diǎn)或熔距 ? 比旋度 ? 吸收系數(shù) 吸收系數(shù)應(yīng)至少用五臺不同型號的儀器，