【正文】 C排在首位，排在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金排在第二位外，其他元素（包括金屬元素）均應(yīng)按元素符號的英文字母屬元素）均應(yīng)按元素符號的英文字母順序依次排在其后，原子數(shù)寫在該元順序依次排在其后，原子數(shù)寫在該元素符號的右下側(cè)。三、分子式與分子量三、分子式與分子量 凡組成明確的單一化合物，以及凡組成明確的單一化合物，以及主成分已明確的多組分抗生素，均應(yīng)主成分已明確的多組分抗生素，均應(yīng)列出分子式。二、有機藥物的結(jié)構(gòu)式二、有機藥物的結(jié)構(gòu)式 按照世界衛(wèi)生組織按照世界衛(wèi)生組織（（ WHO ）擬訂的）擬訂的 “藥品化藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南 ”繪制。 中、英文名稱參見國家中、英文名稱參見國家藥典委員會編篡的《中國藥藥典委員會編篡的《中國藥品通用名稱》。一、名稱一、名稱 包括中文名、漢語拼音包括中文名、漢語拼音名和英文名。藥品（西藥）質(zhì)量研究藥品（西藥）質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求技術(shù)要求江蘇省藥品檢驗所江蘇省藥品檢驗所 周幗雄周幗雄原原 料料 藥藥 物物原料藥物在化學(xué)結(jié)構(gòu)原料藥物在化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份確證后，應(yīng)對其理或組份確證后，應(yīng)對其理化性質(zhì)、純度、含量（效化性質(zhì)、純度、含量（效價）測定進行研究，在此價）測定進行研究，在此基礎(chǔ)上制定能保證藥品安基礎(chǔ)上制定能保證藥品安全有效、科學(xué)合理的質(zhì)量全有效、科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。名和英文名。品通用名稱》。繪制。分子式中的元素符號按列出分子式。素符號的右下側(cè)。小數(shù)點后第二位。一般不列分子式與分子量。證其質(zhì)量的單一提取物應(yīng)寫出其化學(xué)名。為了能正確的限度。含量限度，除用含量限度，除用 “效價測定效價測定 ”的抗生素的抗生素或生化藥品采用效價單位表示外，其他用或生化藥品采用效價單位表示外，其他用 “含量測定含量測定 ”的藥品均以含有效物質(zhì)的百分數(shù)的藥品均以含有效物質(zhì)的百分數(shù)表示。含量限度一般應(yīng)規(guī)定有上、下限，其數(shù)值一般應(yīng)準(zhǔn)確至數(shù)值一般應(yīng)準(zhǔn)確至 % ，當(dāng)含量的高限不，當(dāng)含量的高限不得超過得超過 % 時，可不寫出上限。含量限度的百分數(shù)均系指重量百分數(shù)含量限度的百分數(shù)均系指重量百分數(shù)，不必寫上，不必寫上 “（（ g／／ g）） ”，但對液體或氣體藥，但對液體或氣體藥品，其含量百分數(shù)之后應(yīng)加注品，其含量百分數(shù)之后應(yīng)加注 “（（ g／／ g）） ”或或“（（ ml／／ ml）） ”，使之更為明確。五、性狀五、性狀 應(yīng)分別描述藥品的外應(yīng)分別描述藥品的外觀色澤、臭味、結(jié)晶形狀觀色澤、臭味、結(jié)晶形狀，和一般的穩(wěn)定情況及物，和一般的穩(wěn)定情況及物理常數(shù)。對于外觀的描述，氣或液體一般用、對于外觀的描述，氣或液體一般用 “無色無色 ”，固體藥物用，固體藥物用 “白色白色 ”或或 “類白色類白色 ”，盡，盡量避免用特殊的形容詞如琥珀色等，有色藥量避免用特殊的形容詞如琥珀色等，有色藥物應(yīng)根據(jù)應(yīng)有的色澤加以描述。臭，是指藥品本身所固有的，不包括因臭，是指藥品本身所固有的，不包括因混有不應(yīng)有的殘留有機溶劑而帶入異臭，具混有不應(yīng)有的殘留有機溶劑而帶入異臭，具有特有味覺的藥品，必須加以記述，如酸、有特有味覺的藥品，必須加以記述，如酸、辣、等，但毒藥、劇藥、麻醉藥可不作辣、等，但毒藥、劇藥、麻醉藥可不作 “味味 ”的記述。凡有引濕、風(fēng)化、遇光變質(zhì)等與貯藏條凡有引濕、風(fēng)化、遇光變質(zhì)等與貯藏條件有關(guān)的性質(zhì)均應(yīng)擇要記述。溶解度、溶解度 是藥品的一種物理性質(zhì)，在一定程度上是藥品的一種物理性質(zhì)，在一定程度上反映藥品的純度，在其溶劑選擇上，應(yīng)盡量反映藥品的純度，在其溶劑選擇上，應(yīng)盡量采用與藥品溶解特性密切相關(guān)、與精制、質(zhì)采用與藥品溶解特性密切相關(guān)、與精制、質(zhì)量測定、制劑處方與工藝有關(guān)的溶劑，一般量測定、制劑處方與工藝有關(guān)的溶劑，一般采用藥典凡例中分等級的方式（極易溶解、采用藥典凡例中分等級的方式（極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶），品種應(yīng)簡化，并避免使用昂不溶或不溶），品種應(yīng)簡化，并避免使用昂貴或不常用的溶劑，在酸或堿性溶液中的溶貴或不常用的溶劑，在酸或堿性溶液中的溶解度放在最后，所用酸或堿性溶液要明確注解度放在最后，所用酸或堿性溶液要明確注明名稱和濃度（不要用稀酸或稀堿）可列表明名稱和濃度（不要用稀酸或稀堿）可列表：：表表 1 溶解度測定結(jié)果溶解度測定結(jié)果 溶劑溶劑 稱量稱量 溶劑體積溶劑體積 溶質(zhì)與溶劑比溶質(zhì)與溶劑比 溶解情況溶解情況 結(jié)論結(jié)論 水水 1: 完全溶解完全溶解 極易溶解極易溶解 乙醇乙醇 5ml 1:5 完全溶解完全溶解 易溶易溶 丙酮丙酮 160ml 1:160 完全溶解完全溶解 微溶微溶異丙酮異丙酮 1mg 10ml 1:10000 不完全溶解不完全溶解 幾乎不溶幾乎不溶性狀項下記述的外觀、臭、味性狀項下記述的外觀、臭、味 ,是一是一種感觀規(guī)定種感觀規(guī)定 ,正文品種中僅作一般性描述正文品種中僅作一般性描述 ,沒有確切的法定檢驗方法沒有確切的法定檢驗方法 。不構(gòu)成法定標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。檢查方法，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。檢查項下另作具體規(guī)定。度（奮乃靜）。液體固體藥品需測定熔點、吸收系數(shù)、晶型等。藥品要測定沸程、相對密度、粘度、折光率等。值等。制訂理字。行比較。各常數(shù)至少應(yīng)測定三次。根據(jù)熔是重要的物理常數(shù)之一。測定熔點的藥品，應(yīng)是在熔點以下遇熱時的晶型不轉(zhuǎn)測定熔點的藥品，應(yīng)是在熔點以下遇熱時的晶型不轉(zhuǎn)化，其初熔點和終熔點易于判斷的品種；對于熔點在化，其初熔點和終熔點易于判斷的品種；對于熔點在200℃℃ 以上并同時分解的品種，一般可不訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中以上并同時分解的品種，一般可不訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中；對于熔點難以判斷或熔融同時分解的藥品，以及一、二；對于熔點難以判斷或熔融同時分解的藥品，以及一、二類新藥的熔點，應(yīng)用類新藥的熔點，應(yīng)用 DSC或或 TG熱分析予以輔佐；對熔融熱分析予以輔佐；對熔融同時分解的藥品，要記錄熔融時的現(xiàn)象，如變色、產(chǎn)生氣同時分解的藥品，要記錄熔融時的現(xiàn)象，如變色、產(chǎn)生氣泡等，通常當(dāng)供試品在毛細管中開始局部液化，出現(xiàn)液滴泡等，通常當(dāng)供試品在毛細管中開始局部液化，出現(xiàn)液滴或開始產(chǎn)生氣泡時的溫度作為初熔溫度，至供試品固相消或開始產(chǎn)生氣泡時的溫度作為初熔溫度，至供試品固相消失全部液化時作為全熔溫度時的溫度，作為熔融分解溫度失全部液化時作為全熔溫度時的溫度，作為熔融分解溫度；對某些藥品無法分辨初熔與全熔現(xiàn)象時，可以記錄其發(fā)；對某些藥品無法分辨初熔與全熔現(xiàn)象時，可以記錄其發(fā)生突變（氣泡很快上竄，色澤明顯變深），有時固相消失生突變（氣泡很快上竄，色澤明顯變深），有時固相消失不明顯，則以供試品分解并開始膨脹時的溫度作為全熔溫不明顯，則以供試品分解并開始膨脹時的溫度作為全熔溫度。熔點數(shù)值的精度一般 1℃℃ ，也可書寫至，也可書寫至 ℃℃ 。因此，凡　值的依據(jù)。所用溶劑，除應(yīng)滿足該物藥的含量標(biāo)準(zhǔn)能與其制劑相適應(yīng)。3% ， E 較小時，也較小時，也可放寬至可放寬至 177。一般采用三位有效數(shù)。測定注意事項測定注意事項A. 測定的供試品應(yīng)為精制品，水分應(yīng)另取樣測定，扣除測定的供試品應(yīng)為精制品，水分應(yīng)另取樣測定，扣除干燥失重，并應(yīng)同時測定干燥失重，并應(yīng)同時測定 2份。B. 參照中國藥典附錄分光光度法項下的儀器校正的檢定參照中國藥典附錄分光光度法項下的儀器校正的檢定方法，對所用的五臺不同型號的分光光度計進行全面檢定，方法，對所用的五臺不同型號的分光光度計進行全面檢定，所用的容量儀器及天平應(yīng)經(jīng)過檢定。C. 測定所用的溶劑，其吸收度應(yīng)符合規(guī)定。吸收池應(yīng)于臨用時配對。D. 稱取供試品時，其稱量準(zhǔn)確度應(yīng)按中國藥典規(guī)定要求稱取供試品時，其稱量準(zhǔn)確度應(yīng)按中國藥典規(guī)定要求，供試品溶液應(yīng)配制成高低二個濃度，高濃度溶液的吸收度，供試品溶液應(yīng)配制成高低二個濃度，高濃度溶液的吸收度在在 – ，低濃度溶液的吸收度在之間，低濃度溶液的吸收度在 – ，同臺之間，同臺儀器測定的儀器測定的 2份結(jié)果，對平均值的偏差應(yīng)不超過份結(jié)果，對平均值的偏差應(yīng)不超過 177。應(yīng)重新測定，應(yīng)注明測定時的溫度，并考察溶液的穩(wěn)定性。⑷ 凝點凝點系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時，在短時間內(nèi)停留不為固體時，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度，藥品的純度變變的最高溫度，藥品的純度變更，凝點也隨之改變，必要時更，凝點也隨之改變，必要時應(yīng)規(guī)定其凝點。⑸⑸ 相對密度相對密度一般用于液體藥品，其一般用于液體藥品，其數(shù)值的有效數(shù)應(yīng)不小于三位數(shù)值的有效數(shù)應(yīng)不小于三位，并按藥典附錄進行測定。⑹⑹ 折光率折光率對于液體藥品，尤其是植對于液體藥品，尤其是植物精油，可利用折光率數(shù)值區(qū)物精油，可利用折光率數(shù)值區(qū)別不同的油類，測定時應(yīng)按藥別不同的油類，測定時應(yīng)按藥典規(guī)定溫度（或各該藥品項下典規(guī)定溫度（或各該藥品項下規(guī)定的溫度），限度范圍數(shù)值規(guī)定的溫度），限度范圍數(shù)值的精度應(yīng)至小數(shù)點第三位。⑺⑺ 粘度粘度系指流體對流動的阻抗能力，用平系指流體對流動的阻抗能力，用平氏粘度計測定，應(yīng)記錄測定溫度，毛細氏粘度計測定，應(yīng)記錄測定溫度，毛細管內(nèi)徑，一般控制流出時間約管內(nèi)徑，一般控制流出時間約 100秒，秒，記錄并計算測得值，單位記錄并計算測得值，單位 mm2/s，用旋，用旋轉(zhuǎn)粘度計測定，應(yīng)記錄儀器型號、測定轉(zhuǎn)粘度計測定，應(yīng)記錄儀器型號、測定溫度、轉(zhuǎn)子號、轉(zhuǎn)速，記錄并計算測得溫度、轉(zhuǎn)子號、轉(zhuǎn)速，記錄并計算測得值，單位值，單位 Pa），在研究資料中寫明。果而定。在藥品性狀（包括以上各項物理常在藥品性狀（包括以上各項物理常數(shù)）研究中，應(yīng)查閱國外現(xiàn)行版藥典及數(shù)）研究中，應(yīng)查閱國外現(xiàn)行版藥典及其他參考文獻的數(shù)值作比較。測定結(jié)果可列表。表表 2 藥品性狀項下測定數(shù)據(jù)藥品性狀項下測定數(shù)據(jù) 批號批號項目項目 010212 010213 010214 010215外觀外觀 白色結(jié)晶白色結(jié)晶 白色結(jié)晶白色結(jié)晶 類白色結(jié)類白色結(jié) 白色結(jié)晶白色結(jié)晶 性粉末性粉末 性粉末性粉末 性粉末性粉末 性粉末性粉末熔點熔點 128℃℃ ℃℃ ℃℃ 128℃℃ ℃℃ 130℃℃ 129℃℃ 129℃℃吸收吸收 556 555 558 554系數(shù)系數(shù)比旋度比旋度 ＋＋ 176。 ＋＋ 176。六、鑒別六、鑒別 鑒別試驗，要求專屬性強，鑒別試驗，要求專屬性強，靈敏度高，重現(xiàn)性好，操作簡靈敏度高，重現(xiàn)性好，操作簡便、快速的方法。 常用的有以下三類：常用的有以下三類：化學(xué)反應(yīng)、化學(xué)反應(yīng)選擇功能團專屬化學(xué)反選擇功能團專屬化學(xué)反應(yīng)，包括顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)，包括顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、鹽類離子反應(yīng)。色譜法、色譜法采用與對照品（或經(jīng)確證的已知藥品）在相同采用與對照品（或經(jīng)確證的已知藥品）在相同條件下進行色譜分離并進行比較，要求其保留行為條件下進行色譜分離并進行比較，要求其保留行為和檢驗結(jié)果都相互一致作為鑒別藥品真?zhèn)蔚尿炗?。如氣相色譜法、高效液相法的保留時間及薄層色譜如氣相色譜法、高效液相法的保留時間及薄層色譜法法 RF值及顏色等。選用色譜法進行鑒別時，必須要求該色譜條件選用色譜法進行鑒別時，必須要求該色譜條件能保證其與同類藥品有良好的分離，也就是要有適能保證其與同類藥品有良好的分離，也就是要有適應(yīng)性試驗內(nèi)容（如鹽酸土霉素）。由于色譜法操作繁瑣費時，不宜廣泛采用，除非是在檢查或含量測繁瑣費時，不宜廣泛采用，除非是在檢查或含量測定項下已采用色譜法而附帶引用，則有其特點。光譜法、光譜法常用有紫外吸收光譜法和紅外吸收光譜法。在多數(shù)有機藥物分子中，因含有某些能吸收紫外可見光的數(shù)有機藥物分子中，因含有某些能吸收紫外可見光的基團而顯示的吸收光譜可作為鑒別依據(jù)，由于波長范基團而顯示的吸收光譜可作為鑒別依據(jù)，由于波長范圍較寬，吸收光譜較為簡單、平坦，曲線形狀變化不圍較寬，吸收光譜較為簡單、平坦，曲線形狀變化不大，其專屬性遠不如紅外光譜，因此除了規(guī)定在溶劑大，其專屬性遠不如紅外光譜，因此除了規(guī)定在溶劑（如水、乙醇或（如水、乙醇或 、 )中的中的最大吸收波長、最小波長外，可測定數(shù)個（最大吸收波長、最小波長外，可測定數(shù)個（ 2～～ 3個）個）特定波長的吸收度比值或特定波長處的吸收度，其限特定波長的吸收度比值或特定波長處的吸收度，其限度可控制在度可控制在 177。以提高鑒別的專屬性?？膳c國家藥典委員會編篡的《藥品甾體激素等。測定時應(yīng)記錄儀器型號、濕度和測定方用溶劑。法?？芍貜?fù)轉(zhuǎn)晶方法的藥品，不宜采用本法作鑒別。對一些特殊品種利用一過三類區(qū)別，并要實驗驗