藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-11-04 04:10本頁(yè)面
【正文】 、抑菌劑、雜質(zhì)等的控制。,第十五頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典?2022,中藥標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)整體水平全面提升,特點(diǎn)(t232。,解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題； 大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定。,第十六頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典?2022,現(xiàn)代(xi224。i)分析技術(shù)廣泛應(yīng)用,特點(diǎn)(t232。 “指紋圖譜、DNA分子鑒定、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)首次用于藥典中藥質(zhì)量控制.,藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一； 藥典化藥品種中采用了別離效能更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法?？傆袡C(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中。,第十七頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典?,凡例 正文(zh232。n) 附錄,總那么【新增】 正文(zh232。n) 附錄 名稱及編排 工程與要求 檢驗(yàn)方法和限度 對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品 計(jì)量 精確度 試藥、試液與指示劑 動(dòng)物試驗(yàn) 說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽,第十八頁(yè)，共五十頁(yè)。odiǎn)? ——凡例,?中國(guó)藥典?依據(jù)?藥品管理法?組織制定和公布實(shí)施。ngsh237。 ?中國(guó)藥典?由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。,總 那么,第十九頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典? ——凡例,凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外〞這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，那么在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。 正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕的產(chǎn)品而言。 ?中國(guó)藥典?的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文簡(jiǎn)稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。opǐn)質(zhì)量是否到達(dá)用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。ng)〔中文名、漢語(yǔ)拼音與英文名〕； 〔2〕有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式； 〔3〕分子式與分子量； 〔4〕來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱； 〔5〕含量或效價(jià)規(guī)定； 〔6〕處方； 〔7〕制法； 〔8〕性狀； 〔9〕鑒別； 〔10〕檢查；,〔11〕含量或效價(jià)測(cè)定； 〔12〕類別； 〔13〕規(guī)格； 〔14〕貯藏； 〔15〕制劑； ,第二十一頁(yè)，共五十頁(yè)。odiǎn)? ——凡例,附錄主要收載制劑通那么、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原那么。,附 錄,第二十二頁(yè)，共五十頁(yè)。odiǎn)? ——凡例,中文名：?中國(guó)藥品通用名稱? 英文名：國(guó)際非專利藥名(INN) 有機(jī)藥物(y224。)化學(xué)名稱：?有機(jī)化學(xué)命名原那么? 藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式：“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南〞 〔WHO〕 正文按藥品中文名稱筆畫順序排列。,名 稱 及 編 排,第二十三頁(yè)，共五十頁(yè)。odiǎn)? ——凡例,制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求； 所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕的要求； 來(lái)源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所屬動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自(l225。)經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái)源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。,工程(xi224。)與要求,第二十四頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典? ——凡例,第二十五頁(yè)，共五十頁(yè)。odiǎn)? ——凡例,鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)確實(shí)證； 檢查項(xiàng)下包括反映藥品的平安性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查工程，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能(kěn233。,工程(xi224。)與要求,第二十六頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典? ——凡例,含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。 制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量(zh242。ng)〔或效價(jià)〕或含量的(％)或裝量；注射液項(xiàng)下，如為“1ml:10mg〞,系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。ngm249。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。c225。ngm249。 常溫:系指10～30℃,除另有規(guī)定外，【貯藏】項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。ngm249。 同一原料藥用于不制劑〔特別是給藥途徑不同的制劑〕時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制(k242。)工程。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。n)方法和限度,本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。z237。規(guī)定的這些數(shù)值不管是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。,第三十頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典? ——凡例,標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 j236。 標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書、標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。,?中國(guó)藥典(y224。tǐ)的滴〔在20℃時(shí)，以
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