藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-11-04 04:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4〕來源或有機藥物的化學(xué)名稱； 〔5〕含量或效價規(guī)定； 〔6〕處方； 〔7〕制法； 〔8〕性狀； 〔9〕鑒別； 〔10〕檢查；,〔11〕含量或效價測定； 〔12〕類別； 〔13〕規(guī)格； 〔14〕貯藏； 〔15〕制劑； ,第二十一頁，共五十頁。,?中國藥典(y224。odiǎn)? ——凡例,附錄主要收載制劑通那么、通用檢測方法和指導(dǎo)原那么。 制劑通那么系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的根本技術(shù)要求； 通用檢測方法系各正文品種(pǐnzhǒng)進(jìn)行相同檢查工程的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等； 指導(dǎo)原那么系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。,附 錄,第二十二頁，共五十頁。,?中國藥典(y224。odiǎn)? ——凡例,中文名：?中國藥品通用名稱? 英文名：國際非專利藥名(INN) 有機藥物(y224。ow249。)化學(xué)名稱：?有機化學(xué)命名原那么? 藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式：“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南〞 〔WHO〕 正文按藥品中文名稱筆畫順序排列。單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排。,名 稱 及 編 排,第二十三頁，共五十頁。,?中國藥典(y224。odiǎn)? ——凡例,制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求； 所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕的要求； 來源于動物組織提取的藥品，其所屬動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自(l225。i z236。)經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求； 直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細(xì)胞、DNA重組工程菌和工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)。,工程(xi224。ngm249。)與要求,第二十四頁，共五十頁。,?中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典? ——凡例,第二十五頁，共五十頁。,?中國藥典(y224。odiǎn)? ——凡例,鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)確實證； 檢查項下包括反映藥品的平安性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查工程，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能(kěn233。ng)含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)〔如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等〕；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)工程。,工程(xi224。ngm249。)與要求,第二十六頁，共五十頁。,?中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典? ——凡例,含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。 類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的根底上作其他類別藥物使用。 制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量(zh242。ngli224。ng)〔或效價〕或含量的(％)或裝量；注射液項下，如為“1ml:10mg〞,系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。,工程(xi224。ngm249。)與要求,第二十七頁，共五十頁。,?中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典? ——凡例,【貯藏(zh249。c225。ng)】項下的規(guī)定，系為防止污染和降解而對藥品貯存于保管的根本要求，以以下名詞術(shù)語表示：,工程(xi224。ngm249。)與要求,遮光:系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器； 密閉:系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； 密封:系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封:系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染； 陰涼處:系指不超過20℃； 涼暗處:系指避光并不超過20℃； 冷處:系指2～10℃。 常溫:系指10～30℃,除另有規(guī)定外，【貯藏】項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。,第二十八頁，共五十頁。,?中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典? ——凡例,工程(xi224。ngm249。)與要求,制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 同一原料藥用于不制劑〔特別是給藥途徑不同的制劑〕時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制(k242。ngzh236。)工程。,第二十九頁，共五十頁。,?中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典? ——凡例,檢驗(jiǎny224。n)方法和限度,本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。 本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值(sh249。z237。)以及制劑的重(裝)量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不管是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。 原料藥的含量(％)，除另有注明者外,均按重量計。,第三十頁，共五十頁。,?中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典? ——凡例,標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1