藥物分析-品質(zhì)量標準的制定(編輯修改稿)
2025-07-06 11:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體對流動的阻抗能力 牛頓液體 流動時所需的切應力不 隨流速的改變而改變（純?nèi)芤夯虻头肿? 物質(zhì)溶液） 非牛頓液體 流動時所需的切應力 隨流速的改變而改變（高聚物溶液、混 懸液、乳劑和表面活性劑的溶液） （ 8）吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚 度時的吸收度 摩爾吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 百分吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 L/m o l1cm1cm1? ?ml/g%1%11cmE 三 、 鑒別 （ 一 ） 一般鑒別試驗 一些具有特定結構的官能團 、 金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中 ， 為避免重復 ， 中國藥典將此類官能團 、 陰 、 陽離子的鑒別試驗列于附錄中 ， 此類鑒別試驗只能證實是某一類藥物 ， 而不能證實是哪種具體藥物 ， 所以稱之為一般鑒別試驗 。 如： 丙二酰脲類鑒別試驗只能證實是巴比妥類藥物 ， 但具體是何種巴比妥類藥物不可確定 。 鈉鹽鑒別試驗 （ 二 ） 專屬鑒別試驗 某種具體藥物具有的專屬性反應 如： 維 生素 B1 ， 中國 藥典（ 20xx年版 ） 將其專屬性反應 — 硫色素反應作為鑒別試驗 。 （三）藥典常用的鑒別方法 化學法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。 優(yōu)點：操作簡便、快速、實驗成本低，應用廣 缺點：專屬性差 例 生成氣體法： 尼可剎米和酚磺乙胺在稀堿溶液中加熱 ， 可分解產(chǎn)生二乙胺 ， 用紅色石蕊試紙試之 ， 可由紅色變?yōu)樗{色 。 呈色反應： 三氯化鐵呈色反應 異羥肟酸鐵反應 理化常數(shù)測定法 儀器分析法 UV、 IR、 TLC、 HPLC、 GC、 PC 放射性藥物 譜儀法 NMR、 MS、 AA、 X衍射法 、 熱分析 法 、 氨基酸分析法 ?(1) UV法 利用紫外光譜對藥物進行鑒別，常用方法有五種： P9 1） — 5） (2) IR法 ChP采用標準圖譜對照法 USP采用對照品法 JP兩種方法都用 BP主要用標準圖譜對照法 IR法只能用于原料藥的鑒別 (3)TLC法 一般采用對照品（或標準品）比較法 生物檢定法 (四 ) 鑒別方法選擇的基本原則 P340 1 3 注意：制劑的鑒別應先提取 (五 ) 鑒別方法評價的效能指標 準確度 精密度 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 四、 檢查 有效性 以臨床療效評價 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 安全性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細菌內(nèi)毒素、 無菌等 ? 確定雜質(zhì)檢查及其限度的原則 ： 要檢查危害健康的雜質(zhì) 如：重金屬、砷鹽 針對性 要檢查影響藥物質(zhì)量的雜質(zhì) 如：甲苯咪唑（ A， B， C晶型） 從安全有效的角度來確定雜質(zhì)限度。 ? 檢查方法評價的效能指標 定量 限度 準確度 精密度 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 五、 含量測定 （一）常用的測定方法及其特點 重量分析法 原料 容量分析法 原料 光譜法 制劑 UV法 熒光法 AAS法 色譜法 原料、制劑 HPLC GC TLC 其他方法 （二）選擇方法的基本原則 化學原料藥首選容量分析法 制劑首選色譜法
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