藥物分析-品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(編輯修改稿)
2025-07-06 11:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體對流動(dòng)的阻抗能力 牛頓液體 流動(dòng)時(shí)所需的切應(yīng)力不 隨流速的改變而改變（純?nèi)芤夯虻头肿? 物質(zhì)溶液） 非牛頓液體 流動(dòng)時(shí)所需的切應(yīng)力 隨流速的改變而改變（高聚物溶液、混 懸液、乳劑和表面活性劑的溶液） （ 8）吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚 度時(shí)的吸收度 摩爾吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 百分吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 L/m o l1cm1cm1? ?ml/g%1%11cmE 三 、 鑒別 （ 一 ） 一般鑒別試驗(yàn) 一些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團(tuán) 、 金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中 ， 為避免重復(fù) ， 中國藥典將此類官能團(tuán) 、 陰 、 陽離子的鑒別試驗(yàn)列于附錄中 ， 此類鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是某一類藥物 ， 而不能證實(shí)是哪種具體藥物 ， 所以稱之為一般鑒別試驗(yàn) 。 如： 丙二酰脲類鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是巴比妥類藥物 ， 但具體是何種巴比妥類藥物不可確定 。 鈉鹽鑒別試驗(yàn) （ 二 ） 專屬鑒別試驗(yàn) 某種具體藥物具有的專屬性反應(yīng) 如： 維 生素 B1 ， 中國 藥典（ 20xx年版 ） 將其專屬性反應(yīng) — 硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗(yàn) 。 （三）藥典常用的鑒別方法 化學(xué)法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。 優(yōu)點(diǎn)：操作簡便、快速、實(shí)驗(yàn)成本低，應(yīng)用廣 缺點(diǎn)：專屬性差 例 生成氣體法： 尼可剎米和酚磺乙胺在稀堿溶液中加熱 ， 可分解產(chǎn)生二乙胺 ， 用紅色石蕊試紙?jiān)囍?， 可由紅色變?yōu)樗{(lán)色 。 呈色反應(yīng)： 三氯化鐵呈色反應(yīng) 異羥肟酸鐵反應(yīng) 理化常數(shù)測定法 儀器分析法 UV、 IR、 TLC、 HPLC、 GC、 PC 放射性藥物 譜儀法 NMR、 MS、 AA、 X衍射法 、 熱分析 法 、 氨基酸分析法 ?(1) UV法 利用紫外光譜對藥物進(jìn)行鑒別，常用方法有五種： P9 1） — 5） (2) IR法 ChP采用標(biāo)準(zhǔn)圖譜對照法 USP采用對照品法 JP兩種方法都用 BP主要用標(biāo)準(zhǔn)圖譜對照法 IR法只能用于原料藥的鑒別 (3)TLC法 一般采用對照品（或標(biāo)準(zhǔn)品）比較法 生物檢定法 (四 ) 鑒別方法選擇的基本原則 P340 1 3 注意：制劑的鑒別應(yīng)先提取 (五 ) 鑒別方法評價(jià)的效能指標(biāo) 準(zhǔn)確度 精密度 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 四、 檢查 有效性 以臨床療效評價(jià) 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 安全性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細(xì)菌內(nèi)毒素、 無菌等 ? 確定雜質(zhì)檢查及其限度的原則 ： 要檢查危害健康的雜質(zhì) 如：重金屬、砷鹽 針對性 要檢查影響藥物質(zhì)量的雜質(zhì) 如：甲苯咪唑（ A， B， C晶型） 從安全有效的角度來確定雜質(zhì)限度。 ? 檢查方法評價(jià)的效能指標(biāo) 定量 限度 準(zhǔn)確度 精密度 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 五、 含量測定 （一）常用的測定方法及其特點(diǎn) 重量分析法 原料 容量分析法 原料 光譜法 制劑 UV法 熒光法 AAS法 色譜法 原料、制劑 HPLC GC TLC 其他方法 （二）選擇方法的基本原則 化學(xué)原料藥首選容量分析法 制劑首選色譜法
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